Anexa 4 Legea 282/2005 — NORME TEHNICE

Prin ordin al ministrului sănătății se aprobă următoarele norme tehnice și adaptarea lor la progresul științific și tehnic:

a) Normele de asigurare a trasabilității;

b) Normele privind informațiile care trebuie oferite donatorilor;

c) Normele privind informațiile care trebuie comunicate de către donatori, cuprinzând datele de identificare, antecedentele medicale, precum și semnătura donatorului;

d) Normele privind admisibilitatea donatorilor de sânge și de componente sanguine umane, cuprinzând criteriile de excludere permanentă și criteriile de excludere temporară de la donare;

e) Normele privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuția și transportul sângelui și al componentelor sanguine umane;

f) Normele privind calitatea și securitatea sângelui și a componentelor sanguine;

g) Normele privind transfuzia autologă;

h) Normele privind standardele și specificațiile reglementate de legislația în domeniu, referitoare la sistemul de calitate într-o instituție de transfuzie sanguină;

i) procedurile reglementate în conformitate cu legislația în vigoare, privind semnalarea incidentelor grave neprevăzute și a reacțiilor adverse severe, blocarea distribuției și rechemarea în vederea retragerii;

j) Nomenclatorul național al componentelor sanguine umane;

k) Normele privind activitatea unităților de transfuzie sanguină din spitale;

l) Normele privind autorizarea și acreditarea I.N.T.S., a centrelor de transfuzie sanguină județene și al municipiului București și a unităților de transfuzie sanguină din spitale;

m) Ghidul național de utilizare terapeutică rațională a sângelui și a componentelor sanguine umane.