Art. 160 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 160 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană se efectuează de către medici de specialitate, în unități sanitare publice sau private. Lista unităților sanitare publice sau private acreditate se va publica pe site-ul Agenției Naționale de Transplant și se va actualiza permanent.

   (2) Acreditarea în domeniul transplantului a unităților sanitare publice sau private are valabilitate de 5 ani. Orice modificare a criteriilor inițiale de acreditare intervenită în cadrul unităților acreditate se notifică în termen de 5 zile Agenției Naționale de Transplant în vederea reacreditării.

   (3) Criteriile de acreditare a unităților sanitare prevăzute la alin. (1) sunt propuse de Agenția Națională de Transplant și aprobate prin ordin al ministrului sănătății, în conformitate cu legislația europeană în domeniu.

   (4) Agenția Națională de Transplant poate suspenda activitatea sau revoca acreditarea, în cazul în care în urma evaluărilor efectuate de către reprezentanții Agenției Naționale de Transplant, precum și la sesizarea inspectorilor sanitari se constată că unitatea sanitară respectivă nu respectă prevederile legale în vigoare.

   (5) Unitățile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecărui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum și a fiecărui produs asociat cu el. Pentru organe, țesuturi și celule este necesară etichetarea codificată, care să permită stabilirea unei legături de la donator la primitor și invers. Informațiile vor fi păstrate cel puțin 30 de ani pe suport hârtie sau pe suport electronic.

   (6) Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare și/sau utilizare de țesuturi și/sau celule vor păstra o înregistrare a activității lor, incluzând tipurile și cantitățile de țesuturi și/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum și originea și destinația acestor țesuturi și/sau celule pentru utilizare umană. Ele vor trimite anual un raport de activitate Agenției Naționale de Transplant, care va fi publicat atât pe site-ul propriu, cât și pe site-ul Agenției Naționale de Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplică în mod corespunzător și în cazul transplantului de organe.

   (7) Agenția Națională de Transplant gestionează registrele naționale, prin care se asigură monitorizarea continuă a activității de transplant, a activităților centrelor de prelevare și a centrelor de transplant, inclusiv numărul total al donatorilor vii și decedați, tipurile și numărul de organe prelevate și transplantate sau distruse,transplant tisular și/sau celular vor trebui să desemneze o persoană responsabilă pentru asigurarea calității țesuturilor și/sau celulelor procesate și/sau utilizate în conformitate cu dispozițiile naționale privind protecția datelor cu caracter personal și confidențialitatea datelor statistice.

   (8) Agenția Națională de Transplant va institui și va menține o evidență actualizată a centrelor de prelevare și a centrelor de transplant și va furniza informații, la cerere, în acest sens.

   (9) Agenția Națională de Transplant va raporta Comisiei Europene la fiecare 3 ani cu privire la activitățile întreprinse în legătură cu dispozițiile Directivei 2010/53/UE, precum și cu privire la experiența dobândită în urma punerii sale în aplicare.

   (10) Registrul Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice coordonează metodologic activitățile de recrutare, testare și donare de celule stem hematopoetice de la donatori neînrudiți, răspunde de auditarea activităților pe care le coordonează și de implementarea Sistemului unic de codificare și etichetare în acord cu cerințele europene de codificare în activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți.legislația europeană și cea română în domeniu. Standardul de instruire profesională a acestei persoane va fi stabilit prin norme.

2. 19.07.2014 – 28.08.2015modificat prin Legea 113/2014

   (1) Prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană se efectuează de către medici de specialitate, în unități sanitare publice sau private acreditate. Agenția Națională de Transplant instituie și ține un registru al unităților sanitare publice sau private acreditate, accesibil publicului, în care sunt precizate activitățile pentru care a fost acreditată fiecare unitate sanitară.private. Lista unităților sanitare publice sau private acreditate se va publica pe site-ul Agenției Naționale de Transplant și se va actualiza permanent.

   Prezentul punct transpune prevederile art. 10 alin. (1) și (2) ale Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 102 din 7 aprilie 2004.

   (2) (2) Acreditarea în domeniul transplantului a unităților sanitare publice sau private are valabilitate de 5 ani. Orice modificare a criteriilor inițiale de acreditare intervenită în cadrul unităților acreditate se notifică în termen de 5 zile Agenției Naționale de Transplant în vederea reacreditării.

   (3) Criteriile de acreditare a unităților sanitare prevăzute la alin. (1) sunt stabilitepropuse de Agenția Națională de Transplant, prin normele metodologice de aplicare a prezentului titlu,Transplant și aprobate prin ordin al ministrului sănătății, în conformitate cu legislația europeană în domeniu.

   (4) Suspendarea sau revocarea acreditării se realizează prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea structurii de inspecție sanitară de stat a Ministerului Sănătății,Agenția Națională de Transplant poate suspenda activitatea sau revoca acreditarea, în cazul în care în cadrul inspecțiilorurma evaluărilor efectuate de către personalul împuternicit se constată că unitatea sanitară acreditată în domeniul transplantului nu respectă prevederile legale în vigoare. Inspecțiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre două inspecții nu trebuie să depășească 2 ani, conform legislațieireprezentanții Agenției Naționale de Transplant, precum și la sesizarea inspectorilor sanitari se constată că unitatea sanitară respectivă nu respectă prevederile legale în vigoare.

   (5) Unitățile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecărui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum și a fiecărui produs asociat cu el. Pentru organe, țesuturi și celule este necesară etichetarea codificată, care să permită stabilirea unei legături de la donator la primitor și invers. Informațiile vor fi păstrate cel puțin 30 de ani pe suport hârtie sau pe suport electronic.

   (6) Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare și/sau utilizare de țesuturi și/sau celule păstrează înregistrări privind activitățile lor, inclusiv privind vor păstra o înregistrare a activității lor, incluzând tipurile și cantitățile de țesuturi și/sau de celule procurate, testate, conservate, prelucrate, stocate și distribuite sau utilizate în orice alt mod, precum și privind depozitate, distribuite sau casate, precum și originea și destinația țesuturilor și a celulelor destinate utilizării la oameni.acestor țesuturi și/sau celule pentru utilizare umană. Ele vor trimite anual un raport de activitate Agenției Naționale de TransplantTransplant, care va fi publicat atât pe site-ul propriu, cât și pe site-ul Agenției Naționale de Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplică în mod corespunzător și în cazul transplantului de organe.

   Prezentul punct transpune prevederile art. 10 alin. (1) și (2) ale Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 102 din 7 aprilie 2004.

   (7) Agenția Națională de Transplant gestionează registrele naționale, prin care se asigură monitorizarea continuă a activității de transplant, a activităților centrelor de prelevare și a centrelor de transplant, inclusiv numărul total al donatorilor vii și decedați, tipurile și numărul de organe prelevate și transplantate sau distruse, în conformitate cu dispozițiile naționale privind protecția datelor cu caracter personal și confidențialitatea datelor statistice.

   (8) Agenția Națională de Transplant va institui și va menține o evidență actualizată a centrelor de prelevare și a centrelor de transplant și va furniza informații, la cerere, în acest sens.

   (9) Agenția Națională de Transplant va raporta Comisiei Europene la fiecare 3 ani cu privire la activitățile întreprinse în legătură cu dispozițiile Directivei 2010/53/UE, precum și cu privire la experiența dobândită în urma punerii sale în aplicare.

   (10) Registrul Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice coordonează metodologic activitățile de recrutare, testare și donare de celule stem hematopoetice de la donatori neînrudiți, răspunde de auditarea activităților pe care le coordonează și de implementarea Sistemului unic de codificare și etichetare în acord cu cerințele europene de codificare în activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți.

3. 11.02.2014 – 19.07.2014modificat prin OUG 2/2014

   (1) Prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană se efectuează de către medici de specialitate, în unități sanitare publice sau private acreditate de către Agenția Națională acreditate. Agenția Națională de Transplant instituie și ține un registru al unităților sanitare publice sau private acreditate, accesibil publicului, în care sunt precizate activitățile pentru care a fost acreditată fiecare unitate sanitară. Lista unităților sanitare publice sau private acreditate se va publica pe site-ul Agenției Naționale de Transplant și aprobate prin ordin al ministrului sănătății.se va actualiza permanent.

   Prezentul punct transpune prevederile art. 10 alin. (1) și (2) ale Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 102 din 7 aprilie 2004.

   (2) Acreditarea în domeniul transplantului a unităților sanitare publice sau private are valabilitate de 5 ani. Orice modificare a criteriilor inițiale de acreditare intervenită în cadrul unităților acreditate se notifică Agenției Naționale de Transplant în vederea reacreditării.

   (3) Criteriile de acreditare a unităților sanitare prevăzute la alin. (1) sunt stabilite de Agenția Națională de Transplant, prin normele metodologice de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, în conformitate cu legislația europeană în domeniu.

   (4) Suspendarea sau revocarea acreditării se realizează prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea structurii de control în sănătate publicăinspecție sanitară de stat a Ministerului Sănătății, în cazul în care în cadrul inspecțiilor efectuate de către personalul împuternicit se constată că unitatea sanitară acreditată în domeniul transplantului nu respectă prevederile legale în vigoare. Inspecțiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre două inspecții nu trebuie să depășească 2 ani, conform legislației în vigoare.

   (5) Unitățile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecărui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum și a fiecărui produs asociat cu el. Pentru organe, țesuturi și celule este necesară etichetarea codificată, care să permită stabilirea unei legături de la donator la primitor și invers. Informațiile vor fi păstrate cel puțin 30 de ani pe suport hârtie sau pe suport electronic.

   (6) Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare și/sau utilizare de țesuturi și/sau celule vor păstra o înregistrare a activității lor, incluzând păstrează înregistrări privind activitățile lor, inclusiv privind tipurile și cantitățile de țesuturi și/sau de celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum și prelucrate, stocate și distribuite sau utilizate în orice alt mod, precum și privind originea și destinația acestor țesuturi și/sau celule pentru utilizare umană. țesuturilor și a celulelor destinate utilizării la oameni. Ele vor trimite anual un raport de activitate Agenției Naționale de Transplant care va fi publicat atât pe site-ul propriu, cât și pe site-ul Agenției Naționale de Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplică în mod corespunzător și în cazul transplantului de organe.

   Prezentul punct transpune prevederile art. 10 alin. (1) și (2) ale Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 102 din 7 aprilie 2004.

   (7) Agenția Națională de Transplant gestionează registrele naționale, prin care se asigură monitorizarea continuă a activității de transplant, a activităților centrelor de prelevare și a centrelor de transplant, inclusiv numărul total al donatorilor vii și decedați, tipurile și numărul de organe prelevate și transplantate sau distruse, în conformitate cu dispozițiile naționale privind protecția datelor cu caracter personal și confidențialitatea datelor statistice.

   (8) Agenția Națională de Transplant va institui și va menține o evidență actualizată a centrelor de prelevare și a centrelor de transplant și va furniza informații, la cerere, în acest sens.

   (9) Agenția Națională de Transplant va raporta Comisiei Europene la fiecare 3 ani cu privire la activitățile întreprinse în legătură cu dispozițiile Directivei 2010/53/UE, precum și cu privire la experiența dobândită în urma punerii sale în aplicare.

   (10) Registrul Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice coordonează metodologic activitățile de recrutare, testare și donare de celule stem hematopoetice de la donatori neînrudiți, răspunde de auditarea activităților pe care le coordonează și de implementarea Sistemului unic de codificare și etichetare în acord cu cerințele europene de codificare în activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți.

4. 30.06.2012 – 11.02.2014modificat prin OUG 35/2012

   (1) Prelevarea și transplantul de organe, tesuturițesuturi și celule de origine umana se efectueazaumană se efectuează de către medici de specialitate, în unități sanitare publice sau private autorizate de Ministerul Sănătății și acreditate, la propunerea Agentiei Naționale de Transplant.acreditate de către Agenția Națională de Transplant și aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

   (2) Condițiile de acreditare Acreditarea în domeniul transplantului a unităților sanitare prevăzute la alin. (1) sunt stabilite de Agentia Naționala de Transplant, iar acreditarea se face prin ordin al ministrului sănătății. publice sau private are valabilitate de 5 ani. Orice modificare a criteriilor inițiale de acreditare intervenită în cadrul unităților acreditate se notifică Agenției Naționale de Transplant în vederea reacreditării.

   (3) Criteriile de acreditare vor fi stabilite a unităților sanitare prevăzute la alin. (1) sunt stabilite de Agenția Națională de Transplant, prin normele metodologice de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, în conformitate cu legislatia europeanalegislația europeană în domeniu.

   (3) Agentia Naționala de Transplant poate suspenda sau revoca acreditarea în cazul în care inspecțiile efectuate împreună cu autoritatea naționala competența în domeniul securitatii sanitare a produselor de origine umana pentru utilizare terapeutica constata ca unitatea sanitara respectiva nu respecta(4) Suspendarea sau revocarea acreditării se realizează prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea structurii de control în sănătate publică a Ministerului Sănătății, în cazul în care în cadrul inspecțiilor efectuate de către personalul împuternicit se constată că unitatea sanitară acreditată în domeniul transplantului nu respectă prevederile legale în vigoare. Inspecțiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre douadouă inspecții nu trebuie să depășească 2 ani.ani, conform legislației în vigoare.

   (4) Unitatile sanitare acreditate vor stabili(5) Unitățile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecaruifiecărui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum și fiecarui a fiecărui produs asociat cu el. Pentru tesuturi organe, țesuturi și celule este necesară etichetarea codificatacodificată, care să permită stabilirea unei legaturilegături de la donator la primitor și invers. Informațiile vor fi pastratepăstrate cel puțin 30 de ani.ani pe suport hârtie sau pe suport electronic.

   (5) Unitatile(6) Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare și/sau utilizare de tesuturițesuturi și/sau celule vor pastrapăstra o înregistrare a activității lor, incluzând tipurile și cantitatile de tesuturicantitățile de țesuturi și/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum și originea și destinația acestor tesuturițesuturi și/sau celule pentru utilizare umana.umană. Ele vor trimite anual un raport de activitate AgentieiAgenției Naționale de Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplică în mod corespunzător și în cazul transplantului de organe.

   (7) Agenția Națională de Transplant gestionează registrele naționale, prin care se asigură monitorizarea continuă a activității de transplant, a activităților centrelor de prelevare și a centrelor de transplant, inclusiv numărul total al donatorilor vii și decedați, tipurile și numărul de organe prelevate și transplantate sau distruse, în conformitate cu dispozițiile naționale privind protecția datelor cu caracter personal și confidențialitatea datelor statistice.

   (8) Agenția Națională de Transplant va institui și va menține o evidență actualizată a centrelor de prelevare și a centrelor de transplant și va furniza informații, la cerere, în acest sens.

   (9) Agenția Națională de Transplant va raporta Comisiei Europene la fiecare 3 ani cu privire la activitățile întreprinse în legătură cu dispozițiile Directivei 2010/53/UE, precum și cu privire la experiența dobândită în urma punerii sale în aplicare.

   (10) Registrul Național al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice coordonează metodologic activitățile de recrutare, testare și donare de celule stem hematopoetice de la donatori neînrudiți, răspunde de auditarea activităților pe care le coordonează și de implementarea Sistemului unic de codificare și etichetare în acord cu cerințele europene de codificare în activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiți.

5. 14.04.2006 – 30.06.2012text inițial

   (1) Prelevarea și transplantul de organe, tesuturi și celule de origine umana se efectueaza de către medici de specialitate, în unități sanitare publice sau private autorizate de Ministerul Sănătății și acreditate, la propunerea Agentiei Naționale de Transplant.

   (2) Condițiile de acreditare a unităților sanitare prevăzute la alin. (1) sunt stabilite de Agentia Naționala de Transplant, iar acreditarea se face prin ordin al ministrului sănătății. Criteriile de acreditare vor fi stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentului titlu, în conformitate cu legislatia europeana în domeniu.

   (3) Agentia Naționala de Transplant poate suspenda sau revoca acreditarea în cazul în care inspecțiile efectuate împreună cu autoritatea naționala competența în domeniul securitatii sanitare a produselor de origine umana pentru utilizare terapeutica constata ca unitatea sanitara respectiva nu respecta prevederile legale în vigoare. Inspecțiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre doua inspecții nu trebuie să depășească 2 ani.

   (4) Unitatile sanitare acreditate vor stabili un sistem de identificare a fiecarui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum și fiecarui produs asociat cu el. Pentru tesuturi și celule este necesară etichetarea codificata care să permită stabilirea unei legaturi de la donator la primitor și invers. Informațiile vor fi pastrate cel puțin 30 de ani.

   (5) Unitatile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare și/sau utilizare de tesuturi și/sau celule vor pastra o înregistrare a activității lor, incluzând tipurile și cantitatile de tesuturi și/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum și originea și destinația acestor tesuturi și/sau celule pentru utilizare umana. Ele vor trimite anual un raport de activitate Agentiei Naționale de Transplant.