Art. 700 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 700 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piață în România fără o autorizație de punere pe piață emisă de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizație eliberată conform procedurii centralizate.Prevederile prezentului titlu se aplică medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe piață în România, fabricate industrial sau produse printr-o metodă implicând un proces industrial.

   (2) Abrogat.

   (3) După ce un medicament a primit o autorizație inițială de punere pe piață, conform alin. (1), orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice variații sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1) sau incluse în autorizația inițială de punere pe piață; toate aceste autorizații de punere pe piață sunt considerate ca aparținând aceleiași autorizații globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor art. 704 În cazul în care, luând în considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi încadrat atât în definiția de "medicament", cât și în definiția unui produs reglementat de altă lege națională, se aplică prevederile prezentului titlu.

   (3) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1) și ale art. 852.

   (4) Deținătorul autorizației de punere pe piață este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piață de răspundere juridică.701 alin. (1) lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplică fabricării de medicamente destinate exclusiv exportului, precum și produselor intermediare, substanțelor active și excipienților.

   (5) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.(4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fără a aduce atingere dispozițiilor art. 772 și 809.

2. 06.07.2015 – 28.08.2015modificat prin Legea 184/2015

   (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piață în România fără o autorizație de punere pe piață emisă de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizație eliberată conform procedurii centralizate.

   (2) Abrogat.

   (3) După ce un medicament a primit o autorizație inițială de punere pe piață, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentrații, forme farmaceutice, caicăi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice variații sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2),(1) sau incluse în autorizația inițială de punere pe piață; toate aceste autorizații de punere pe piață sunt considerate ca aparținând aceleiași autorizații globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor art. 704 alin. (1) și ale art. 852.

   (4) Deținătorul autorizației de punere pe piață este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piață de răspundere juridică.

   (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesara(1) este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.

3. 13.10.2014 – 06.07.2015formă consolidată

   (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piață în România fără o autorizație de punere pe piață emisă de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizație eliberată conform procedurii centralizate.

   (2) Abrogat.

   (3) După ce un medicament a primit o autorizație inițială de punere pe piață, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentrații, forme farmaceutice, cai de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice variații sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse în autorizația inițială de punere pe piață; toate aceste autorizații de punere pe piață sunt considerate ca aparținând aceleiași autorizații globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor art. 704 alin. (1) și ale art. 852.

   (4) Deținătorul autorizației de punere pe piață este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piață de răspundere juridică.

   (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesara și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.

4. 19.07.2014 – 13.10.2014formă consolidată

   (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piață în România fără o autorizație de punere pe piață emisă de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizație eliberată conform procedurii centralizate.

   (2) Abrogat.

   (3) După ce un medicament a primit o autorizație inițială de punere pe piață, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentrații, forme farmaceutice, cai de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice variații sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse în autorizația inițială de punere pe piață; toate aceste autorizații de punere pe piață sunt considerate ca aparținând aceleiași autorizații globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor art. 704 alin. (1) și ale art. 852.

   (4) Deținătorul autorizației de punere pe piață este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piață de răspundere juridică.

   (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesara și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.

5. 02.07.2010 – 19.07.2014modificat prin OUG 72/2010

   (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piațapiață în România fără o autorizatieautorizație de punere pe piața emisa de către Agentia Naționala a Medicamentului, piață emisă de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizatie eliberataautorizație eliberată conform procedurii centralizate.

   (2) Abrogat.

   (3) După ce un medicament a primit o autorizatie initialaautorizație inițială de punere pe piața,piață, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentratii,concentrații, forme farmaceutice, cai de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice variatiivariații sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse în autorizatia initialaautorizația inițială de punere pe piața;piață; toate aceste autorizații de punere pe piațapiață sunt considerate ca aparținând aceleiasiaceleiași autorizații globale, mai ales în scopul aplicariiaplicării prevederilor art. 704 alin. (1) și ale art. 852.

   (4) Deținătorul autorizatieiautorizației de punere pe piațapiață este responsabil de punerea pe piațapiață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonereaza deținătorul autorizatieiexonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de raspundere juridica.piață de răspundere juridică.

   (5) AutorizatiaAutorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesarănecesara și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.

6. 01.01.2007 – 02.07.2010formă consolidată

   (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piața în România fără o autorizațieautorizatie de punere pe piața emisă de către Agențiaemisa de către Agentia Naționala a Medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizațieautorizatie eliberata conform procedurii centralizate.

   (2) Nici un medicament nu poate fi pus pe piața în România fără o autorizație de punere pe piața emisă de către Agenția Naționala a Medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu.

   (3) După ce un medicament a primit o autorizație inițialăautorizatie initiala de punere pe piața, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentratii, forme farmaceutice, cai de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice variatii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse în autorizația inițialăautorizatia initiala de punere pe piața; toate aceste autorizații de punere pe piața sunt considerate ca aparținând aceleiașiaceleiasi autorizații globale, mai ales în scopul aplicăriiaplicarii prevederilor art. 704 alin. (1) și ale art. 852.

   (4) Deținătorul autorizațieiautorizatiei de punere pe piața este responsabil de punerea pe piața a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonereaza deținătorul autorizațieiautorizatiei de punere pe piața de răspundere juridică.raspundere juridica.

   (5) AutorizațiaAutorizatia prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.

7. 14.04.2006 – 01.01.2007text inițial

   (1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piața în România fără o autorizație de punere pe piața emisă de către Agenția Naționala a Medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizație eliberata conform procedurii centralizate.

   (2) Nici un medicament nu poate fi pus pe piața în România fără o autorizație de punere pe piața emisă de către Agenția Naționala a Medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu.

   (3) După ce un medicament a primit o autorizație inițială de punere pe piața, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentratii, forme farmaceutice, cai de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice variatii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse în autorizația inițială de punere pe piața; toate aceste autorizații de punere pe piața sunt considerate ca aparținând aceleiași autorizații globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor art. 704 alin. (1) și ale art. 852.

   (4) Deținătorul autorizației de punere pe piața este responsabil de punerea pe piața a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonereaza deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică.

   (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.