Art. 702 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 702 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piață pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

   (2) Sunt exceptatePrezentul titlu nu derogă de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agenția Europeană a Medicamentelor prin procedură centralizată.

   (3) O autorizație de punere pe piață nu poate fi eliberată decât unui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene.

   (4) Cererea de autorizare de punere pe piață trebuie să fie însoțită de următoarele informații și documente, care trebuie să fie transmise în conformitate cu normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății:

   a) numele sau denumirea și domiciliul sau sediul social ale solicitantului și, unde este cazul, ale fabricantului;

   b) denumirea medicamentului;

   c) caracteristicile calitative și cantitative ale tuturor constituenților medicamentului, inclusiv denumirea comună internațională (DCI) recomandată de Organizația Mondiala a Sănătății, dacă exista o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimica relevanta;

   d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea sa;

   e) descrierea metodei de fabricație;

   f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse;

   g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumată;

   h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranță care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu;

   i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;

   i^1) o confirmare scrisă a faptului că fabricantul medicamentului a verificat respectarea de către fabricantul substanței active a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 754 lit. f). Confirmarea scrisă trebuie să conțină o referire privind data auditului și o declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricația se desfășoară conform principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație.

   j) rezultatele:

   - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);

   - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice);

   - studiilor clinice;

   k) un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente:legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecția radiologică a persoanelor supuse examinărilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguranță pentru protecția sănătății populației și a lucrătorilor împotriva pericolelor datorate radiațiilor ionizante.

   - dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența;

   - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința și unde își desfășoară activitatea;

   - datele de contact ale persoanei calificate;

   - declarație pe propria răspundere care să arate că solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X;

   - indicarea adresei unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilență pentru medicament;

   k^1) planul de management al riscului, care prezintă sistemul de management al riscului pe care solicitantul îl va introduce pentru medicamentul în cauză, însoțit de un rezumat.

   l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara României și Uniunii Europene îndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sănătății;

   m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o macheta a ambalajului secundar, conținând detaliile prevăzute la art. 763, și ale ambalajului primar al medicamentului, conținând detaliile prevăzute la art. 764, precum și prospectul, conform art. 769;

   n) un document care să ateste faptul că fabricantul este autorizat să producă medicamente în țara sa;

   o) copii după următoarele:(2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul de substanțe terapeutice de origine umană.

   - orice autorizație de punere pe piață a medicamentului obținută într-un alt stat membru sau într-o țară terță, un rezumat al datelor privind siguranța, inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice actualizate privind siguranța, în cazul în care acestea există, precum și rapoartele privind reacțiile adverse suspectate, însoțite de o listă a statelor membre în care se află în curs de examinare o cerere pentru autorizare, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE;

   - rezumatul caracteristicilor produsului propus de către solicitant în conformitate cu art. 708 sau aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu art. 726 și prospectul propus în conformitate cu art. 769 sau aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu art. 771;

   - detalii ale oricărei decizii de refuzare a autorizării, pronunțate fie în Uniunea Europeană, fie într-o țară terță, precum și motivele acestei decizii.

   p) o copie a oricărei desemnări a medicamentului ca medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor;

   q) abrogată.

   (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709.

   (6) Sistemul de management al riscului menționat la alin. (4) lit. k^1) trebuie să fie proporțional cu riscurile identificate, cu riscurile potențiale ale medicamentului, precum și cu necesitatea de a dispune de date de siguranță postautorizare. Informațiile de la alin. (4) se actualizează ori de câte ori este necesar.(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competențelor Ministerului Sănătății privind stabilirea prețurilor medicamentelor sau includerea medicamentelor în domeniul de aplicare a schemelor naționale de asigurări de sănătate, pe baza condițiilor de sănătate, economice și sociale.

2. 27.12.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 91/2012

   (1) În vederea obtineriiobținerii unei autorizații de punere pe piațapiață pentru un medicament trebuie depusadepusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

   (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agentia EuropeanaAgenția Europeană a Medicamentelor prin procedura centralizata.procedură centralizată.

   (3) O autorizatieautorizație de punere pe piațapiață nu poate fi eliberata decateliberată decât unui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene.

   (4) Cererea de autorizare de punere pe piațapiață trebuie să fie însoțită de urmatoareleurmătoarele informații și documente, care trebuie să fie transmise în conformitate cu normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății:

   a) numele sau denumirea și domiciliul sau sediul social ale solicitantului și, unde este cazul, ale fabricantului;

   b) denumirea medicamentului;

   c) caracteristicile calitative și cantitative ale tuturor constituentilorconstituenților medicamentului, inclusiv denumirea comuna internationala (DCI) recomandatacomună internațională (DCI) recomandată de Organizația Mondiala a Sănătății, dacă exista o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimica relevanta;

   d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea sa;

   e) descrierea metodei de fabricatie;fabricație;

   f) indicatiile terapeutice, contraindicatiile și reactiileindicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse;

   g) posologia, forma farmaceutica,farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata;prezumată;

   h) explicatiile privind masurile de precautie și siguranțaexplicațiile privind măsurile de precauție și siguranță care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacientipacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potentialepotențiale pe care medicamentul le prezintaprezintă pentru mediu;

   i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;

   i^1) o confirmare scrisă a faptului că fabricantul medicamentului a verificat respectarea de către fabricantul substanței active a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 754 lit. f). Confirmarea scrisă trebuie să conțină o referire privind data auditului și o declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricația se desfășoară conform principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație.

   j) rezultatele:

   - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);

   - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice);

   - studiilor clinice;

   k) un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente:

   - dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența;

   - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința și unde își desfășoară activitatea;

   - datele de contact ale persoanei calificate;

   - declarație pe propria răspundere care să arate că solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X;

   - indicarea adresei unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilență pentru medicament;

   k^1) planul de management al riscului, care prezintă sistemul de management al riscului pe care solicitantul îl va introduce pentru medicamentul în cauză, însoțit de un rezumat.

   l) o declaratie privind faptul cadeclarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara României și Uniunii Europene indeplinescîndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de buna practicabună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sănătății;

   m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o macheta a ambalajului secundar, conținând detaliile prevăzute la art. 763, și ale ambalajului primar al medicamentului, conținând detaliile prevăzute la art. 764, precum și prospectul, conform art. 769;

   n) un document care să ateste faptul cacă fabricantul este autorizat sa produca medicamente în tarasă producă medicamente în țara sa;

   o) copii după următoarele:

   - orice autorizație de punere pe piață a medicamentului obținută într-un alt stat membru sau într-o țară terță, un rezumat al datelor privind siguranța, inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice actualizate privind siguranța, în cazul în care acestea există, precum și rapoartele privind reacțiile adverse suspectate, însoțite de o listă a statelor membre în care se află în curs de examinare o cerere pentru autorizare, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE;

   - rezumatul caracteristicilor produsului propus de către solicitant în conformitate cu art. 708 sau aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu art. 726 și prospectul propus în conformitate cu art. 769 sau aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu art. 771;

   - detalii ale oricărei decizii de refuzare a autorizării, pronunțate fie în Uniunea Europeană, fie într-o țară terță, precum și motivele acestei decizii.

   p) o copie a oricarei desemnarioricărei desemnări a medicamentului ca medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al ComunitatilorComunităților Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a AgentieiAgenției Europene a Medicamentelor;

   q) abrogată.

   (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt insotiteînsoțite de rezumate conform prevederilor art. 709.

   (6) Sistemul de management al riscului menționat la alin. (4) lit. k^1) trebuie să fie proporțional cu riscurile identificate, cu riscurile potențiale ale medicamentului, precum și cu necesitatea de a dispune de date de siguranță postautorizare. Informațiile de la alin. (4) se actualizează ori de câte ori este necesar.

3. 30.06.2012 – 27.12.2012modificat prin OUG 35/2012

   (1) În vederea obtinerii unei autorizații de punere pe piața pentru un medicament trebuie depusa o cerere la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

   (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agentia Europeana a Medicamentelor prin procedura centralizata.

   (3) O autorizatie de punere pe piața nu poate fi eliberata decat unui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene.

   (4) Cererea de autorizare de punere pe piața trebuie să fie însoțită de urmatoarele informații și documente, care trebuie să fie transmise în conformitate cu normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății:

   a) numele sau denumirea și domiciliul sau sediul social ale solicitantului și, unde este cazul, ale fabricantului;

   b) denumirea medicamentului;

   c) caracteristicile calitative și cantitative ale tuturor constituentilor medicamentului, inclusiv denumirea comuna internationala (DCI) recomandata de Organizația Mondiala a Sănătății, dacă exista o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimica relevanta;

   d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea sa;

   e) descrierea metodei de fabricatie;

   f) indicatiile terapeutice, contraindicatiile și reactiile adverse;

   g) posologia, forma farmaceutica, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata;

   h) explicatiile privind masurile de precautie și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienti și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potentiale pe care medicamentul le prezinta pentru mediu;

   i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;

   j) rezultatele:

   - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);

   - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice);

   - studiilor clinice;

   k) descrierea detaliata a sistemului de farmacovigilenta și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente:

   - dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența;

   - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința și unde își desfășoară activitatea;

   - datele de contact ale persoanei calificate;

   - declarație pe propria răspundere care să arate că solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X;

   - indicarea adresei unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilență pentru medicament;

   k^1) planul de management al riscului, care prezintă sistemul de management al riscului pe care solicitantul îl va pune în aplicare;introduce pentru medicamentul în cauză, însoțit de un rezumat.

   l) o declaratie privind faptul ca studiile clinice derulate în afara României și Uniunii Europene indeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sănătății;

   m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o macheta a ambalajului secundar, conținând detaliile prevăzute la art. 763, și ale ambalajului primar al medicamentului, conținând detaliile prevăzute la art. 764, precum și prospectul, conform art. 769;

   n) un document care să ateste faptul ca fabricantul este autorizat sa produca medicamente în tara sa;

   o) - cate o copie de pe fiecare autorizatiecopii după următoarele:

   - orice autorizație de punere pe piața a medicamentului obtinuta într-un alt stat, însoțită de lista statelor membre ale Uniunii Europene în care cererea de autorizare depusa în conformitate cu Directiva 2001/83/CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L311 din 28 noiembrie 2001, cu modificările și completările ulterioare, estepiață a medicamentului obținută într-un alt stat membru sau într-o țară terță, un rezumat al datelor privind siguranța, inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice actualizate privind siguranța, în cazul în care acestea există, precum și rapoartele privind reacțiile adverse suspectate, însoțite de o listă a statelor membre în care se află în curs de examinare;

   - o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului,examinare o cerere pentru autorizare, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE;

   - rezumatul caracteristicilor produsului propus de către solicitant, potrivit art. 708,solicitant în conformitate cu art. 708 sau aprobat de autoritatea competentă a statului membru al Uniunii Europene în acord cu art. 21 din Directiva 2001/83/CE;

   - o copie a prospectului propus conformAgenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu art. 726 și prospectul propus în conformitate cu art. 769 sau aprobat de autoritatea competentă a statului membru al Uniunii Europene conform art. 61 din Directiva 2001/83/CE;Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu art. 771;

   - detalii ale oricarei decizii de refuz al autorizarii pronuntate într-un alt stat, oricărei decizii de refuzare a autorizării, pronunțate fie în Uniunea Europeană, fie într-o țară terță, precum și motivele acestei decizii.

   Aceasta informatie trebuie actualizata periodic;

   p) o copie a oricarei desemnari a medicamentului ca medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agentiei Europene a Medicamentelor;

   q) dovada ca solicitantul beneficiaza de serviciile unei persoane calificate, responsabila cu activitatea de farmacovigilenta, și ca dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricarei reactii adverse suspectate a aparea în România sau într-un alt stat.

   (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzuteabrogată.

   (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt insotite de rezumate conform prevederilor art. 709.

   (6) Sistemul de management al riscului menționat la alin. (4) lit. k^1) trebuie să fie proporțional cu riscurile identificate, cu riscurile potențiale ale medicamentului, precum și cu necesitatea de a dispune de date de siguranță postautorizare. Informațiile de la alin. (4) lit. j) sunt insotite de rezumate conform prevederilor art. 709.se actualizează ori de câte ori este necesar.

4. 02.07.2010 – 30.06.2012modificat prin OUG 72/2010

   (1) În vederea obtinerii unei autorizații de punere pe piața pentru un medicament trebuie depusa o cerere la Agentia Naționala a Medicamentului.Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

   (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agentia Europeana a Medicamentelor prin procedura centralizata.

   (3) O autorizatie de punere pe piața nu poate fi eliberata decat unui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene.

   (4) Cererea de autorizare de punere pe piața trebuie să fie însoțită de urmatoarele informații și documente, care trebuie să fie transmise în conformitate cu normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății:

   a) numele sau denumirea și domiciliul sau sediul social ale solicitantului și, unde este cazul, ale fabricantului;

   b) denumirea medicamentului;

   c) caracteristicile calitative și cantitative ale tuturor constituentilor medicamentului, inclusiv denumirea comuna internationala (DCI) recomandata de Organizația Mondiala a Sănătății, dacă exista o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimica relevanta;

   d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea sa;

   e) descrierea metodei de fabricatie;

   f) indicatiile terapeutice, contraindicatiile și reactiile adverse;

   g) posologia, forma farmaceutica, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata;

   h) explicatiile privind masurile de precautie și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienti și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potentiale pe care medicamentul le prezinta pentru mediu;

   i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;

   j) rezultatele:

   - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);

   - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice);

   - studiilor clinice;

   k) descrierea detaliata a sistemului de farmacovigilenta și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare;

   l) o declaratie privind faptul ca studiile clinice derulate în afara României și Uniunii Europene indeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sănătății;

   m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o macheta a ambalajului secundar, conținând detaliile prevăzute la art. 763, și ale ambalajului primar al medicamentului, conținând detaliile prevăzute la art. 764, precum și prospectul, conform art. 769;

   n) un document care să ateste faptul ca fabricantul este autorizat sa produca medicamente în tara sa;

   o) - cate o copie de pe fiecare autorizatie de punere pe piața a medicamentului obtinuta într-un alt stat, însoțită de lista statelor membre ale Uniunii Europene în care cererea de autorizare depusa în conformitate cu Directiva 2001/83/CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L311 din 28 noiembrie 2001, cu modificările și completările ulterioare, este în curs de examinare;

   - o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului, propus de către solicitant, potrivit art. 708, sau aprobat de autoritatea competentă a statului membru al Uniunii Europene în acord cu art. 21 din Directiva 2001/83/CE;

   - o copie a prospectului propus conform art. 769 sau aprobat de autoritatea competentă a statului membru al Uniunii Europene conform art. 61 din Directiva 2001/83/CE;

   - detalii ale oricarei decizii de refuz al autorizarii pronuntate într-un alt stat, precum și motivele acestei decizii.

   Aceasta informatie trebuie actualizata periodic;

   p) o copie a oricarei desemnari a medicamentului ca medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agentiei Europene a Medicamentelor;

   q) dovada ca solicitantul beneficiaza de serviciile unei persoane calificate, responsabila cu activitatea de farmacovigilenta, și ca dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricarei reactii adverse suspectate a aparea în România sau într-un alt stat.

   (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt insotite de rezumate conform prevederilor art. 709.

5. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) În vederea obtinerii unei autorizații de punere pe piața pentru un medicament trebuie depusa o cerere la Agentia Naționala a Medicamentului.

   (2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agentia Europeana a Medicamentelor prin procedura centralizata.

   (3) O autorizatie de punere pe piața nu poate fi eliberata decat unui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene.

   (4) Cererea de autorizare de punere pe piața trebuie să fie însoțită de urmatoarele informații și documente, care trebuie să fie transmise în conformitate cu normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății:

   a) numele sau denumirea și domiciliul sau sediul social ale solicitantului și, unde este cazul, ale fabricantului;

   b) denumirea medicamentului;

   c) caracteristicile calitative și cantitative ale tuturor constituentilor medicamentului, inclusiv denumirea comuna internationala (DCI) recomandata de Organizația Mondiala a Sănătății, dacă exista o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimica relevanta;

   d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea sa;

   e) descrierea metodei de fabricatie;

   f) indicatiile terapeutice, contraindicatiile și reactiile adverse;

   g) posologia, forma farmaceutica, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata;

   h) explicatiile privind masurile de precautie și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienti și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potentiale pe care medicamentul le prezinta pentru mediu;

   i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;

   j) rezultatele:

   - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);

   - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice);

   - studiilor clinice;

   k) descrierea detaliata a sistemului de farmacovigilenta și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare;

   l) o declaratie privind faptul ca studiile clinice derulate în afara României și Uniunii Europene indeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sănătății;

   m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o macheta a ambalajului secundar, conținând detaliile prevăzute la art. 763, și ale ambalajului primar al medicamentului, conținând detaliile prevăzute la art. 764, precum și prospectul, conform art. 769;

   n) un document care să ateste faptul ca fabricantul este autorizat sa produca medicamente în tara sa;

   o) - cate o copie de pe fiecare autorizatie de punere pe piața a medicamentului obtinuta într-un alt stat, însoțită de lista statelor membre ale Uniunii Europene în care cererea de autorizare depusa în conformitate cu Directiva 2001/83/CE instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L311 din 28 noiembrie 2001, cu modificările și completările ulterioare, este în curs de examinare;

   - o copie de pe rezumatul caracteristicilor produsului, propus de către solicitant, potrivit art. 708, sau aprobat de autoritatea competentă a statului membru al Uniunii Europene în acord cu art. 21 din Directiva 2001/83/CE;

   - o copie a prospectului propus conform art. 769 sau aprobat de autoritatea competentă a statului membru al Uniunii Europene conform art. 61 din Directiva 2001/83/CE;

   - detalii ale oricarei decizii de refuz al autorizarii pronuntate într-un alt stat, precum și motivele acestei decizii.

   Aceasta informatie trebuie actualizata periodic;

   p) o copie a oricarei desemnari a medicamentului ca medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agentiei Europene a Medicamentelor;

   q) dovada ca solicitantul beneficiaza de serviciile unei persoane calificate, responsabila cu activitatea de farmacovigilenta, și ca dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricarei reactii adverse suspectate a aparea în România sau într-un alt stat.

   (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt insotite de rezumate conform prevederilor art. 709.