Art. 704 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 704 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației privind Protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel puțin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedură centralizată.

   Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea inițială a medicamentului de referință.

   Prima teza se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusă în această țară. În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită autorității competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului că medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compoziția completa a medicamentului de referință și, dacă este cazul, altă documentație relevantă. La solicitări de acest tip ale autorităților competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale răspunde în cel mult o luna.

   Al treilea paragraf de la alin. (1) al art. 704 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

   Perioada de 10 ani la care se face referire în teza a doua poate fi prelungită cu maximum un an dacă, în timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deținătorul autorizațieiNiciun medicament nu poate fi pus pe piață în România fără o autorizație de punere pe piață obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi care, potrivit evaluării științifice realizate în vederea autorizării, se considera că aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu terapiile existente.

   (2) În înțelesul prezentului articol, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații:

   a) medicament de referință - un medicament autorizatemisă de către ANMDMR, în conformitate cu art. 700 și 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedură centralizată;prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizație eliberată conform procedurii centralizate.

   b) medicament generic - un medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalentă cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activa, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranța și/sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivați ai unei substanțe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediata sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare.

   (3) Dacă medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau dacă bioechivalentă nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanța/substanțele activa/active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesara furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare.

   (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorita în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul de fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință.

   (5) În cazul în care se depune o cerere pentru o noua indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativă de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice și studii clinice semnificative referitoare la noua indicație.(2) După ce un medicament a primit o autorizație inițială de punere pe piață, conform alin. (1), orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice variații sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), sau incluse în autorizația inițială de punere pe piață; toate aceste autorizații de punere pe piață sunt considerate ca aparținând aceleiași autorizații globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor art. 708 alin. (1) și ale art. 891.

   (3) Deținătorul autorizației de punere pe piață este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piață de răspundere juridică.

   (6) Desfășurarea testelor și studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. (1), (2), (3) și (4) și cerințele practice care rezulta nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele și certificatele de protecție suplimentara pentru medicamente.(4) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.

2. 02.07.2010 – 28.08.2015formă consolidată

   (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației privind protectiaProtecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra cacă medicamentul este un generic al unui medicament de referințareferință care este sau a fost autorizat de cel puțin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeana prin procedura centralizata.Europeană prin procedură centralizată.

   Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea initialainițială a medicamentului de referința.referință.

   Prima teza se aplică și în cazul în care medicamentul de referințareferință nu a fost autorizat în România, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusa în aceasta tara.depusă în această țară. În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentația depusadepusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referințareferință este sau a fost autorizat. Agentia Naționala a Medicamentului solicita Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită autorității competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului ca medicamentul de referințacă medicamentul de referință este sau a fost autorizat, compozitiacompoziția completa a medicamentului de referințareferință și, dacă este cazul, alta documentatie relevanta.altă documentație relevantă. La solicitări de acest tip ale autorităților competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agentia Naționala a Medicamentului raspunde Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale răspunde în cel mult o luna.

   Al treilea paragraf de la alin. (1) al art. 704 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale".

   Perioada de 10 ani la care se face referire în teza a doua poate fi prelungitaprelungită cu maximum un an dacă, în timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deținătorul autorizatieiautorizației de punere pe piața obtine o autorizatiepiață obține o autorizație pentru una sau mai multe indicatiiindicații terapeutice noi care, potrivit evaluării stiintificeștiințifice realizate în vederea autorizarii, se considera caautorizării, se considera că aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparatiecomparație cu terapiile existente.

   (2) În înțelesul prezentului articol, termenii și notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:noțiunile folosite au următoarele semnificații:

   a) medicament de referințareferință - un medicament autorizat în conformitate cu art. 700 și 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeana prin procedura centralizata;Europeană prin procedură centralizată;

   b) medicament generic - un medicament care are aceeasi compozitie calitativa și cantitativaaceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce priveste substantele active și aceeasi forma farmaceuticaprivește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referințareferință și a cărui bioechivalentabioechivalentă cu medicamentul de referința a fost demonstratareferință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele saruri,săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecsi sau derivati, ai unei substante active sunt considerati aceeasi substanțacomplecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activa, dacă nu prezintaprezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privesteprivește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedeascadovedească siguranța și/sau eficacitatea diferitelor saruri, esteri sau derivati ai unei substantesăruri, esteri sau derivați ai unei substanțe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediata sunt considerate a fi aceeasi forma farmaceutica.aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra ca medicamentul generic indeplineste criteriile relevante asacă medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare.

   (3) Dacă medicamentul nu se încadrează în definitiadefiniția unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau dacă bioechivalentabioechivalentă nu poate fi demonstratademonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbarilor în substanța/substantele activa/active, indicatiileschimbărilor în substanța/substanțele activa/active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceuticafarmaceutică sau calea de administrare, față de medicamentul de referința, este necesarăreferință, este necesara furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare.

   (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referința, nu indeplinestereferință, nu îndeplinește condițiile pentru a se incadra în definitiaîncadra în definiția medicamentelor generice, datorita în special diferentelordiferențelor legate de materiile prime sau diferentelordiferențelor dintre procesul de fabricatiefabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referința,referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referința.referință.

   (5) În cazul în care se depune o cerere pentru o noua indicatie a unei substanteindicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilita,stabilită, suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativanoncumulativă de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice și studii clinice semnificative referitoare la noua indicatie.indicație.

   (6) Desfășurarea testelor și studiilor necesare în scopul aplicariiaplicării prevederilor alin. (1), (2), (3) și (4) și cerințele practice care rezultărezulta nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele și certificatele de protecție suplimentara pentru medicamente.

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației privind protectia proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra ca medicamentul este un generic al unui medicament de referința care este sau a fost autorizat de cel puțin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeana prin procedura centralizata.

   Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea initiala a medicamentului de referința.

   Prima teza se aplică și în cazul în care medicamentul de referința nu a fost autorizat în România, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusa în aceasta tara. În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentația depusa numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referința este sau a fost autorizat. Agentia Naționala a Medicamentului solicita autorității competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului ca medicamentul de referința este sau a fost autorizat, compozitia completa a medicamentului de referința și, dacă este cazul, alta documentatie relevanta. La solicitări de acest tip ale autorităților competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agentia Naționala a Medicamentului raspunde în cel mult o luna.

   Perioada de 10 ani la care se face referire în teza a doua poate fi prelungita cu maximum un an dacă, în timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deținătorul autorizatiei de punere pe piața obtine o autorizatie pentru una sau mai multe indicatii terapeutice noi care, potrivit evaluării stiintifice realizate în vederea autorizarii, se considera ca aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparatie cu terapiile existente.

   (2) În înțelesul prezentului articol, termenii și notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:

   a) medicament de referința - un medicament autorizat în conformitate cu art. 700 și 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeana prin procedura centralizata;

   b) medicament generic - un medicament care are aceeasi compozitie calitativa și cantitativa în ceea ce priveste substantele active și aceeasi forma farmaceutica ca medicamentul de referința și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referința a fost demonstrata prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele saruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecsi sau derivati, ai unei substante active sunt considerati aceeasi substanța activa, dacă nu prezinta proprietăți semnificativ diferite în ceea ce priveste siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedeasca siguranța și/sau eficacitatea diferitelor saruri, esteri sau derivati ai unei substante active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediata sunt considerate a fi aceeasi forma farmaceutica. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra ca medicamentul generic indeplineste criteriile relevante asa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare.

   (3) Dacă medicamentul nu se încadrează în definitia unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau dacă bioechivalenta nu poate fi demonstrata prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbarilor în substanța/substantele activa/active, indicatiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutica sau calea de administrare, față de medicamentul de referința, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare.

   (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referința, nu indeplineste condițiile pentru a se incadra în definitia medicamentelor generice, datorita în special diferentelor legate de materiile prime sau diferentelor dintre procesul de fabricatie al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referința, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referința.

   (5) În cazul în care se depune o cerere pentru o noua indicatie a unei substante cu utilizare bine stabilita, suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativa de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice și studii clinice semnificative referitoare la noua indicatie.

   (6) Desfășurarea testelor și studiilor necesare în scopul aplicarii prevederilor alin. (1), (2), (3) și (4) și cerințele practice care rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele și certificatele de protecție suplimentara pentru medicamente.