Art. 760 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 760 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoana calificată la care se face referire în art. 757, fără a prejudicia relația cu deținătorul autorizației de fabricație, este responsabilă, în contextul procedurilor prevăzute la art. 761, pentru următoarele*):

   a) în cazul medicamentelor fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată și verificată în acord cu legile în vigoare în România și în acord cu cerințele autorizației de punere pe piață;

   b) în cazul medicamentelor provenind din țări terțe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în Uniunea Europeană, că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puțin a tuturor substanțelor active și a oricăror altor teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor conform cerințelor autorizației de punere pe piață.

   În cazul medicamentelor destinate punerii pe piață în Uniunea Europeană, persoana calificată menționată la art. 757 se asigură că elementele de siguranță menționate la art. 763 lit. o) au fost aplicate pe ambalaj.

   Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale într-un stat membru vor fi exceptate de la controale dacă sunt puse pe piață în România, însoțite de rapoartele de control semnate de persoana calificată.

   (2) În cazul medicamentelor importate dintr-o țară terță, dacă au fost făcute aranjamente adecvate de către Uniunea Europeană cu țară exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europeană și controalele menționate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în țara exportatoare, persoana calificată poate fi absolvită de responsabilitatea de a efectua aceste controale.

   (3) În toate cazurile și în special dacă medicamentele sunt puse pe piață, persoana calificată trebuie să certifice într-un registru sau într-un document echivalent destinat acestui scop că fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operațiunile efectuate, trebuie să fie la dispoziția inspectorilor Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și trebuie să fie păstrat o perioadă de cel puțin 5 ani.ANMDMR poate cere solicitantului informații suplimentare în legătură cu datele furnizate conform art. 756 și privind persoana calificată prevăzută la art. 766; dacă ANMDMR exercită acest drept, aplicarea termenelor-limită prevăzute la art. 758 și 759 este suspendată până când informațiile cerute suplimentar sunt furnizate.

2. 27.12.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 91/2012

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoana calificată la care se face referire în art. 757, fără a prejudicia relația cu deținătorul autorizației de fabricație, este responsabilă, în contextul procedurilor prevăzute la art. 761, pentru următoarele:următoarele*):

   a) în cazul medicamentelor fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată și verificată în acord cu legile în vigoare în România și în acord cu cerințele autorizației de punere pe piață;

   b) în cazul medicamentelor provenind din țări terțe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în Uniunea Europeană, că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puțin a tuturor substanțelor active și a oricăror altealtor teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor conform cerințelor autorizației de punere pe piață.

   În cazul medicamentelor destinate punerii pe piață în Uniunea Europeană, persoana calificată menționată la art. 757 se asigură că elementele de siguranță menționate la art. 763 lit. o) au fost aplicate pe ambalaj.

   Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale într-un stat membru vor fi exceptate de la controale dacă sunt puse pe piață în România, însoțite de rapoartele de control semnate de persoana calificată.

   (2) În cazul medicamentelor importate dintr-o țară terță, dacă au fost făcute aranjamente adecvate de către Uniunea Europeană cu țară exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europeană și controalele menționate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în țara exportatoare, persoana calificată poate fi absolvită de responsabilitatea de a efectua aceste controale.

   (3) În toate cazurile și în special dacă medicamentele sunt puse pe piață, persoana calificată trebuie să certifice într-un registru sau într-un document echivalent destinat acestui scop că fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operațiunile efectuate, trebuie să fie la dispoziția inspectorilor Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și trebuie să fie păstrat o perioadă de cel puțin 5 ani.

3. 02.07.2010 – 27.12.2012modificat prin OUG 72/2010

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului ia toate masurileAgenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura ca persoana calificatacă persoana calificată la care se face referire în art. 757, fără a prejudicia relația cu deținătorul autorizatiei de fabricatie, este responsabila,autorizației de fabricație, este responsabilă, în contextul procedurilor prevăzute la art. 761, pentru urmatoarele:următoarele:

   a) în cazul medicamentelor fabricate în România, cacă fiecare serie de medicament a fost fabricata și verificatafabricată și verificată în acord cu legile în vigoare în România și în acord cu cerințele autorizatieiautorizației de punere pe piața;piață;

   b) în cazul medicamentelor provenind din tari terte,țări terțe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în Uniunea Europeana, caEuropeană, că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puțin a tuturor substanțelor active și a oricăror alte teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor conform cerințelor autorizatieiautorizației de punere pe piața.piață.

   Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale într-un stat membru vor fi exceptate de la controale dacă sunt puse pe piața în România, insotitepiață în România, însoțite de rapoartele de control semnate de persoana calificata.calificată.

   (2) În cazul medicamentelor importate dintr-o tara terta,țară terță, dacă au fost facutefăcute aranjamente adecvate de către Uniunea Europeana cu taraEuropeană cu țară exportatoare pentru asigurarea ca fabricantul medicamentului aplica standarde de buna practica de fabricatiecă fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de Uniunea EuropeanaEuropeană și controalele menționate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în tara exportatoare, persoana calificata poate fi absolvitațara exportatoare, persoana calificată poate fi absolvită de responsabilitatea de a efectua aceste controale.

   (3) În toate cazurile și în special dacă medicamentele sunt puse pe piața, persoana calificatapiață, persoana calificată trebuie să certifice într-un registru sau într-un document echivalent destinat acestui scop cacă fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operațiunile efectuate, trebuie să fie la dispoziția inspectorilor AgentieiAgenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și trebuie să fie pastratpăstrat o perioadă de cel puțin 5 ani.

4. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului ia toate masurile necesare pentru a se asigura ca persoana calificata la care se face referire în art. 757, fără a prejudicia relația cu deținătorul autorizatiei de fabricatie, este responsabila, în contextul procedurilor prevăzute la art. 761, pentru urmatoarele:

   a) în cazul medicamentelor fabricate în România, ca fiecare serie de medicament a fost fabricata și verificata în acord cu legile în vigoare în România și în acord cu cerințele autorizatiei de punere pe piața;

   b) în cazul medicamentelor provenind din tari terte, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în Uniunea Europeana, ca fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puțin a tuturor substanțelor active și a oricăror alte teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor conform cerințelor autorizatiei de punere pe piața.

   Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale într-un stat membru vor fi exceptate de la controale dacă sunt puse pe piața în România, insotite de rapoartele de control semnate de persoana calificata.

   (2) În cazul medicamentelor importate dintr-o tara terta, dacă au fost facute aranjamente adecvate de către Uniunea Europeana cu tara exportatoare pentru asigurarea ca fabricantul medicamentului aplica standarde de buna practica de fabricatie cel puțin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europeana și controalele menționate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în tara exportatoare, persoana calificata poate fi absolvita de responsabilitatea de a efectua aceste controale.

   (3) În toate cazurile și în special dacă medicamentele sunt puse pe piața, persoana calificata trebuie să certifice într-un registru sau într-un document echivalent destinat acestui scop ca fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operațiunile efectuate, trebuie să fie la dispoziția inspectorilor Agentiei Naționale a Medicamentului și trebuie să fie pastrat o perioadă de cel puțin 5 ani.