Art. 761^1 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 761^1 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 01.03.2018 – prezentmodificat prin OUG 8/2018

   (1) Importatorii, fabricanții și distribuitorii de substanțe active care sunt stabiliți în România trebuie să își înregistreze activitatea la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale*).

   (2) Formularul de înregistrare trebuie să includă cel puțin următoarele informații:

   a) numele companiei sau al corporației și adresa permanentă;

   b) substanțele active care urmează a fi importate, fabricate sau distribuite;

   c) informații privind localurile și echipamentele tehnice necesare pentru activitatea lor.

   (3) Persoanele menționate la alin. (1) trebuie să depună formularul de înregistrare la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cu cel puțin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activității.

   (4) Pe baza unei evaluări a riscului, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate decide să efectueze o inspecție. În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale notifică solicitantului în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare că va efectua o inspecție, solicitantul nu își începe activitatea înainte ca Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să îl informeze pe solicitant cu privire la acordul său pentru începerea activității. În cazul în care, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu a notificat solicitantului că va efectua o inspecție, solicitantul poate începe activitatea.

   (5) Persoanele menționate la alin. (1) transmit anual Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o listă a modificărilor care au avut loc în ceea ce privește informațiile furnizate în formularul de înregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra calității sau a siguranței substanțelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie anunțată imediat.

   (6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce informațiile furnizate potrivit prevederilor alin. (2) în baza de date a Uniunii Europene menționată la art. 823 alin. (6).

   (7) Prezentul articol nu aduce atingere art. 823.ANMDMR ia toate măsurile necesare conform atribuțiilor prin inspecții și activități de control, pentru a se asigura că operațiunile de fabricație, inclusiv a medicamentelor destinate în exclusivitate exportului, sunt realizate de către fabricanți în acord cu buna practică de fabricație și cu autorizația de fabricație.

2. 27.12.2012 – 01.03.2018prima formă disponibilă

   (1) Importatorii, fabricanții și distribuitorii de substanțe active care sunt stabiliți în România trebuie să își înregistreze activitatea la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale*).

   (2) Formularul de înregistrare trebuie să includă cel puțin următoarele informații:

   a) numele companiei sau al corporației și adresa permanentă;

   b) substanțele active care urmează a fi importate, fabricate sau distribuite;

   c) informații privind localurile și echipamentele tehnice necesare pentru activitatea lor.

   (3) Persoanele menționate la alin. (1) trebuie să depună formularul de înregistrare la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cu cel puțin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activității.

   (4) Pe baza unei evaluări a riscului, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate decide să efectueze o inspecție. În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale notifică solicitantului în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare că va efectua o inspecție, solicitantul nu își începe activitatea înainte ca Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să îl informeze pe solicitant cu privire la acordul său pentru începerea activității. În cazul în care, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu a notificat solicitantului că va efectua o inspecție, solicitantul poate începe activitatea.

   (5) Persoanele menționate la alin. (1) transmit anual Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o listă a modificărilor care au avut loc în ceea ce privește informațiile furnizate în formularul de înregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra calității sau a siguranței substanțelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie anunțată imediat.

   (6) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale introduce informațiile furnizate potrivit prevederilor alin. (2) în baza de date a Uniunii Europene menționată la art. 823 alin. (6).

   (7) Prezentul articol nu aduce atingere art. 823.