Titlul XVIII Medicamentul · Capitolul IV Fabricație și import
Art. 761^15 Legea 95/2006
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății · Drept Medical
(1) În cazul în care în locul documentelor scrise se utilizează sisteme electronice, fotografice sau alte sisteme de procesare a datelor, fabricantul trebuie mai întâi să valideze aceste sisteme, demonstrând astfel stocarea corespunzătoare a datelor pe durata avută în vedere; datele stocate cu ajutorul acestor sisteme trebuie puse rapid la dispoziția ANMDMR, în formă lizibilă, și furnizate acesteia, la cerere.
(2) Datele stocate pe suport electronic trebuie să fie protejate împotriva accesului ilegal, a pierderii sau a deteriorării, prin metode precum realizarea unor copii de rezervă și transferul pe un alt sistem de stocare; pistele de audit, denumite audit trails, trebuie ținute la zi.
Ai o întrebare despre art. 761^15 din Legea 95/2006?
Agent Juridic îți explică articolul pe situația ta, cu trimitere exactă la textul în vigoare și la modificările lui.
Întreabă Agent Juridic gratuit