Titlul XVIII Medicamentul · Capitolul IV Fabricație și import
Art. 761^22 Legea 95/2006
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății · Drept Medical
(1) Fabricantul trebuie să păstreze probe din fiecare serie de produs finit timp de cel puțin un an de la data expirării.
(2) Probe din materiile prime utilizate în procesul de fabricație, altele decât solvenții, gazele sau apa, trebuie păstrate timp de cel puțin 2 ani de la eliberarea medicamentului.
(3) Termenul prevăzut la alin. (2) se poate scurta în cazul în care, așa cum se prevede în specificațiile relevante, stabilitatea materialului este mai redusă.
(4) Probele prevăzute la alin. (1) și (2) se pun la dispoziția ANMDMR la solicitarea acesteia.
(5) În cadrul procesului de autorizare de fabricație, de comun acord cu ANMDMR, fabricantul poate stabili și alte condiții de prelevare de probe și păstrare a materiilor prime și a anumitor produse fabricate individual sau în cantități mici sau în cazul în care stocarea poate pune probleme deosebite.
Ai o întrebare despre art. 761^22 din Legea 95/2006?
Agent Juridic îți explică articolul pe situația ta, cu trimitere exactă la textul în vigoare și la modificările lui.
Întreabă Agent Juridic gratuit