Art. 769 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 769 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului și include o serie de informații, în următoarea ordine:

   a) pentru identificarea medicamentului:

   (i) denumirea medicamentului urmată de concentrația și forma farmaceutică și, dacă este cazul, mențiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulților; denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conține o singură substanță activă și dacă denumirea este inventată;

   (ii) grupa farmacoterapeutică sau tipul de activitate farmacoterapeutică în termeni ușor de înțeles pentru pacient;

   b) indicațiile terapeutice;

   c) o enumerare a informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului:

   (i) contraindicații;

   (ii) precauții privind administrarea produsului;

   (iii) interacțiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacțiuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influența acțiunea medicamentului;

   (iv) atenționări speciale;

   d) instrucțiuni necesare și uzuale pentru utilizarea corectă a medicamentului, în special:

   (i) doza recomandată;

   (ii) modul și, dacă este cazul, calea de administrare;

   (iii) frecvența administrării, specificându-se, dacă este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie să fie administrat; și, dacă este cazul, în funcție de natura medicamentului:

   (iv) durata tratamentului, dacă aceasta trebuie să fie limitată;ANMDMR ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoana calificată la care se face referire în art. 766, fără a prejudicia relația cu deținătorul autorizației de fabricație, este responsabilă, în contextul procedurilor prevăzute la art. 770, pentru următoarele:

   a) în cazul medicamentelor fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată și verificată în acord cu legile în vigoare în România și în acord cu cerințele autorizației de punere pe piață;

   (v) măsurile care trebuie luate în cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgență);

   (vi) măsurile care trebuie luate în cazul în care una sau mai multe doze nu au fost administrate;

   (vii) precauții, dacă este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului;

   (viii) o recomandare specială de a consulta medicul sau farmacistul, după caz, pentru orice clarificare a utilizării medicamentului;

   e) o descriere a reacțiilor adverse care pot să apară în timpul utilizării normale a medicamentului și, dacă este cazul, măsurile care trebuie luate; pentru medicamentele incluse în listab) în cazul medicamentelor provenind din țări terțe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în UE, că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cei puțin a tuturor substanțelor active și a oricăror altor teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor conform cerințelor autorizației de punere pe piață.

   În cazul medicamentelor destinate punerii pe piață în UE, persoana calificată menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se include următoarea mențiune suplimentară: "Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiționale"; această mențiune este precedată de simbolul negru menționat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare; în cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicită pacienților în mod explicit să comunice orice reacție adversă suspectată medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sănătății, sau, conform art. 819 1 alin. (1), direct Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, specificând diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronică, adresă poștală și/sau altele, în conformitate cu art. 819^1 alin. (1) prima teză.

   f) o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu:

   (i) o atenționare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare;

   (ii) precauții speciale de păstrare, dacă este cazul;

   (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, dacă este cazul;

   (iv) compoziția calitativă completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativă în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului;

   (v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și conținutul în masă, volum sau unități de doză;766 se asigură că elementele de siguranță menționate la art. 774 lit. o) au fost aplicate pe ambalaj.

   Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale într-un stat membru vor fi exceptate de la controale dacă sunt puse pe piață în România, însoțite de rapoartele de control semnate de persoana calificată.

   (2) În cazul medicamentelor importate dintr-o țară terță, dacă au fost făcute aranjamente adecvate de către UE cu țara exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de UE și controalele menționate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în țara exportatoare, persoana calificată poate fi absolvită de responsabilitatea de a efectua aceste controale.

   (vi) numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentanților desemnați în România;

   (vii) numele și adresa fabricantului;

   g) în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite în statele membre interesate, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene;

   h) data ultimei revizuiri a prospectului.

   (2) Enumerarea stabilită la alin. (1) lit. c):

   a) trebuie să ia în considerare situația particulară a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni, persoane cu condiții patologice specifice);

   b) trebuie să menționeze, dacă este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;

   c) trebuie să prevadă acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775.

   (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit.(3) În toate cazurile și în special dacă medicamentele sunt puse pe piață, persoana calificată trebuie să certifice într-un registru sau într-un document echivalent destinat acestui scop că fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operațiunile efectuate, trebuie să fie la dispoziția inspectorilor ANMDMR și trebuie să fie păstrat o perioadă de cel puțin 5 ani.

2. 30.06.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 35/2012

   (1) Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului și include o serie de informații, în urmatoareaurmătoarea ordine:

   a) pentru identificarea medicamentului:

   (i) denumirea medicamentului urmataurmată de concentrația și forma farmaceuticafarmaceutică și, dacă este cazul, mențiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulților; denumirea comuna este inclusa dacă medicamentul contine o singura substanța activacomună este inclusă dacă medicamentul conține o singură substanță activă și dacă denumirea este inventata;inventată;

   (îi) grupa farmacoterapeutica(ii) grupa farmacoterapeutică sau tipul de activitate farmacoterapeutica în termeni usorfarmacoterapeutică în termeni ușor de înțeles pentru pacient;

   b) indicatiileindicațiile terapeutice;

   c) o enumerare a informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului:

   (i) contraindicatii;contraindicații;

   (îi) precautii(ii) precauții privind administrarea produsului;

   (iii) interactiuniinteracțiuni cu alte medicamente sau alte forme de interactiuniinteracțiuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influența actiuneaacțiunea medicamentului;

   (iv) atenționariatenționări speciale;

   d) instrucțiuni necesare și uzuale pentru utilizarea corectacorectă a medicamentului, în special:

   (i) doza recomandata;recomandată;

   (îi)(ii) modul și, dacă este cazul, calea de administrare;

   (iii) frecventa administrarii, specificîndu-se,frecvența administrării, specificându-se, dacă este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie să fie administrat;

   și, dacă este cazul, în functiefuncție de natura medicamentului:

   (iv) durata tratamentului, dacă aceasta trebuie să fie limitata;limitată;

   (v) masurilemăsurile care trebuie luate în cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgenta);urgență);

   (vi) masurilemăsurile care trebuie luate în cazul în care una sau mai multe doze nu au fost administrate;

   (vii) precautii,precauții, dacă este cazul, privind riscurile intreruperiiîntreruperii tratamentului;

   (viii) o recomandare specialaspecială de a consulta medicul sau farmacistul, după caz, pentru orice clarificare a utilizariiutilizării medicamentului;

   e) o descriere a reacțiilor adverse care pot să apară în timpul utilizariiutilizării normale a medicamentului și, dacă este cazul, masurilemăsurile care trebuie luate; pacientul este invitat în mod expres sa comunice medicului sau farmacistului orice reactie adversa aparuta, care nu este mentionata în prospect;pentru medicamentele incluse în lista menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se include următoarea mențiune suplimentară: "Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiționale"; această mențiune este precedată de simbolul negru menționat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare; în cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicită pacienților în mod explicit să comunice orice reacție adversă suspectată medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sănătății, sau, conform art. 819 1 alin. (1), direct Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, specificând diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronică, adresă poștală și/sau altele, în conformitate cu art. 819^1 alin. (1) prima teză.

   f) o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu:

   (i) o atenționare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare;

   (îi) precautii speciale de pastrare,(ii) precauții speciale de păstrare, dacă este cazul;

   (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, dacă este cazul;

   (iv) compozitia calitativa completa (substante active și excipienti) și compozitia cantitativa în substantecompoziția calitativă completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativă în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formaformă de prezentare a medicamentului;

   (v) pentru fiecare formaformă de prezentare a produsului, forma farmaceuticafarmaceutică și conținutul în masa,masă, volum sau unități de doza;doză;

   (vi) numele și adresa deținătorului autorizatieiautorizației de punere pe piațapiață și, unde este cazul, numele reprezentantilorreprezentanților desemnați în România;

   (vii) numele și adresa fabricantului;

   g) în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite în statele membre interesate, o listalistă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene;

   h) data ultimei revizuiri a prospectului.

   (2) Enumerarea stabilitastabilită la alin. (1) lit. c):

   a) trebuie să ia în considerare situația particularaparticulară a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lauze, batrani,lăuze, bătrâni, persoane cu condiții patologice specifice);

   b) trebuie să mentioneze,menționeze, dacă este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;

   c) trebuie să prevada acei excipienti a caror cunoastereprevadă acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficienta și în siguranțaeficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt inclusiincluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775.

   (3) Prospectul reflecta rezultatele consultarilor cu grupuri-ținta de pacientireflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura cacă este lizibil, clar și usorușor de folosit.

3. 14.04.2006 – 30.06.2012text inițial

   (1) Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului și include o serie de informații, în urmatoarea ordine:

   a) pentru identificarea medicamentului:

   (i) denumirea medicamentului urmata de concentrația și forma farmaceutica și, dacă este cazul, mențiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulților; denumirea comuna este inclusa dacă medicamentul contine o singura substanța activa și dacă denumirea este inventata;

   (îi) grupa farmacoterapeutica sau tipul de activitate farmacoterapeutica în termeni usor de înțeles pentru pacient;

   b) indicatiile terapeutice;

   c) o enumerare a informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului:

   (i) contraindicatii;

   (îi) precautii privind administrarea produsului;

   (iii) interactiuni cu alte medicamente sau alte forme de interactiuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influența actiunea medicamentului;

   (iv) atenționari speciale;

   d) instrucțiuni necesare și uzuale pentru utilizarea corecta a medicamentului, în special:

   (i) doza recomandata;

   (îi) modul și, dacă este cazul, calea de administrare;

   (iii) frecventa administrarii, specificîndu-se, dacă este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie să fie administrat;

   și, dacă este cazul, în functie de natura medicamentului:

   (iv) durata tratamentului, dacă aceasta trebuie să fie limitata;

   (v) masurile care trebuie luate în cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgenta);

   (vi) masurile care trebuie luate în cazul în care una sau mai multe doze nu au fost administrate;

   (vii) precautii, dacă este cazul, privind riscurile intreruperii tratamentului;

   (viii) o recomandare speciala de a consulta medicul sau farmacistul, după caz, pentru orice clarificare a utilizarii medicamentului;

   e) o descriere a reacțiilor adverse care pot să apară în timpul utilizarii normale a medicamentului și, dacă este cazul, masurile care trebuie luate; pacientul este invitat în mod expres sa comunice medicului sau farmacistului orice reactie adversa aparuta, care nu este mentionata în prospect;

   f) o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu:

   (i) o atenționare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare;

   (îi) precautii speciale de pastrare, dacă este cazul;

   (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, dacă este cazul;

   (iv) compozitia calitativa completa (substante active și excipienti) și compozitia cantitativa în substante active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare forma de prezentare a medicamentului;

   (v) pentru fiecare forma de prezentare a produsului, forma farmaceutica și conținutul în masa, volum sau unități de doza;

   (vi) numele și adresa deținătorului autorizatiei de punere pe piața și, unde este cazul, numele reprezentantilor desemnați în România;

   (vii) numele și adresa fabricantului;

   g) în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite în statele membre interesate, o lista a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene;

   h) data ultimei revizuiri a prospectului.

   (2) Enumerarea stabilita la alin. (1) lit. c):

   a) trebuie să ia în considerare situația particulara a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lauze, batrani, persoane cu condiții patologice specifice);

   b) trebuie să mentioneze, dacă este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;

   c) trebuie să prevada acei excipienti a caror cunoastere este necesară pentru utilizarea eficienta și în siguranța a medicamentului și care sunt inclusi în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775.

   (3) Prospectul reflecta rezultatele consultarilor cu grupuri-ținta de pacienti pentru a se asigura ca este lizibil, clar și usor de folosit.