Art. 771 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 771 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Odată cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piață trebuie depuse la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale una sau mai multe machete ale ambalajului secundar și ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluărilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienți-țintă sunt, de asemenea, furnizate Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

   (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale refuza autorizarea de punere pe piață dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.

   (3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu s-a opus unei propuneri de modificare Importatorii, fabricanții și distribuitorii de substanțe active care sunt stabiliți în România trebuie să își înregistreze activitatea la ANMDMR.

   (2) Formularul de înregistrare trebuie să includă cel puțin următoarele informații:

   a) numele companiei sau al corporației și adresa permanentă;

   b) substanțele active care urmează a fi importate, fabricate sau distribuite;

   c) informații privind localurile și echipamentele tehnice necesare pentru activitatea lor.

   (3) Persoanele menționate la alin. (1) trebuie să depună formularul de înregistrare la ANMDMR cu cel puțin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activității.

   (4) Pe baza unei evaluări a riscului, ANMDMR poate decide să efectueze o inspecție. În cazul în care ANMDMR notifică solicitantului în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare că va efectua o inspecție, solicitantul nu își începe activitatea înainte ca ANMDMR să îl informeze pe solicitant cu privire la acordul său pentru începerea activității. În cazul în care, în termen de 9060 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.primirea formularului de înregistrare, ANMDMR nu a notificat solicitantului că va efectua o inspecție, solicitantul poate începe activitatea.

   (4) Faptul că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu refuza o autorizare de punere pe piață în situația descrisă la alin. (2) sau o modificare a etichetării conform alin. (3) nu diminuează responsabilitatea generală a fabricantului și a deținătorului autorizației de punere pe piață.(5) Persoanele menționate la alin. (1) transmit anual ANMDMR o listă a modificărilor care au avut loc în ceea ce privește informațiile furnizate în formularul de înregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra calității sau a siguranței substanțelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie anunțată imediat.

   (6) ANMDMR introduce informațiile furnizate potrivit prevederilor alin. (2) în baza de date a UE menționată la art. 857 alin. (14).

   (7) Prezentul articol nu aduce atingere art. 857.

2. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   (1) OdataOdată cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piațapiață trebuie depuse la Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale una sau mai multe machete ale ambalajului secundar și ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluarilorevaluărilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienti-țintapacienți-țintă sunt, de asemenea, furnizate Agentiei Naționale a Medicamentului.Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

   (2) Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale refuza autorizarea de punere pe piațapiață dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.

   (3) Toate propunerile de modificare a etichetariietichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agentia Naționala a Medicamentului; dacă Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.

   (4) Faptul ca Agentia Naționala a Medicamentului că Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu refuza o autorizare de punere pe piața în situația descrisapiață în situația descrisă la alin. (2) sau o modificare a etichetariietichetării conform alin. (3) nu diminueazadiminuează responsabilitatea generală a fabricantului și a deținătorului autorizatieiautorizației de punere pe piața.piață.

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Odata cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piața trebuie depuse la Agentia Naționala a Medicamentului una sau mai multe machete ale ambalajului secundar și ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluarilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienti-ținta sunt, de asemenea, furnizate Agentiei Naționale a Medicamentului.

   (2) Agentia Naționala a Medicamentului refuza autorizarea de punere pe piața dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.

   (3) Toate propunerile de modificare a etichetarii sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agentia Naționala a Medicamentului; dacă Agentia Naționala a Medicamentului nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.

   (4) Faptul ca Agentia Naționala a Medicamentului nu refuza o autorizare de punere pe piața în situația descrisa la alin. (2) sau o modificare a etichetarii conform alin. (3) nu diminueaza responsabilitatea generală a fabricantului și a deținătorului autorizatiei de punere pe piața.