Art. 773 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 773 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Informațiile conținute în etichetare, prevăzute la art. 763, 769 și 772, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedică inscripționarea acestor informații în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații.

   În cazul anumitor medicamente orfane, informațiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificată, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene.

   (2) Prospectul trebuie să fie scris și conceput spre a fi clar și ușor de înțeles, permițând utilizatorilor să acționeze corespunzător, când este cazul, cu ajutorul profesioniștilor din domeniul sănătății; prospectul trebuie să fie clar lizibil în limba română.

   Prevederile primei teze nu împiedică prospectul să fie inscripționat în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații.

   (3) Dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient sau în cazul în care există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecția sănătății publice, exceptarea de la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și în prospect; de asemenea, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate acorda o derogare totală sau parțială de la obligația ca eticheta și prospectul să fie în limba română.Prevederile prezentului capitol se aplică și medicamentelor homeopate.

2. 30.06.2012 – 28.08.2015modificat prin OUG 35/2012

   (1) Informațiile continuteconținute în etichetare, prevăzute la art. 763, 769 și 772, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedica inscriptionareaîmpiedică inscripționarea acestor informații în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleasiaceleași informații.

   În cazul anumitor medicamente orfane, informațiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificata,justificată, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene.

   (2) Prospectul trebuie să fie scris și conceput spre a fi clar și usor de înțeles, permitand utilizatorilor sa actionezeușor de înțeles, permițând utilizatorilor să acționeze corespunzător, când este cazul, cu ajutorul profesionistilorprofesioniștilor din domeniul sănătății; prospectul trebuie să fie clar lizibil în limba română.

   Prevederile primei teze nu împiedicaîmpiedică prospectul să fie inscripționat în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleasiaceleași informații.

   (3) Dacă medicamentul nu este destinat eliberarii directe către pacient, eliberării directe către pacient sau în cazul în care există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate acorda acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecția sănătății publice, exceptarea de la obligația prezenteiprezenței anumitor informații pe eticheta și în prospect și etichetă și în prospect; de asemenea, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate acorda o derogare totală sau parțială de la obligația ca eticheta și prospectul să fie în limba română.

3. 02.07.2010 – 30.06.2012modificat prin OUG 72/2010

   (1) Informațiile continute în etichetare, prevăzute la art. 763, 769 și 772, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedica inscriptionarea acestor informații în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleasi informații.

   În cazul anumitor medicamente orfane, informațiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificata, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene.

   (2) Prospectul trebuie să fie scris și conceput spre a fi clar și usor de înțeles, permitand utilizatorilor sa actioneze corespunzător, când este cazul, cu ajutorul profesionistilor din domeniul sănătății; prospectul trebuie să fie clar lizibil în limba română.

   Prevederile primei teze nu împiedica prospectul să fie inscripționat în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleasi informații.

   (3) Dacă medicamentul nu este destinat eliberarii directe către pacient, Agentia Naționala a Medicamentului Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate acorda exceptarea de la obligația prezentei anumitor informații pe eticheta și în prospect și de la obligația ca prospectul să fie în limba română.

4. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Informațiile continute în etichetare, prevăzute la art. 763, 769 și 772, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedica inscriptionarea acestor informații în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleasi informații.

   În cazul anumitor medicamente orfane, informațiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificata, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene.

   (2) Prospectul trebuie să fie scris și conceput spre a fi clar și usor de înțeles, permitand utilizatorilor sa actioneze corespunzător, când este cazul, cu ajutorul profesionistilor din domeniul sănătății; prospectul trebuie să fie clar lizibil în limba română.

   Prevederile primei teze nu împiedica prospectul să fie inscripționat în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleasi informații.

   (3) Dacă medicamentul nu este destinat eliberarii directe către pacient, Agentia Naționala a Medicamentului poate acorda exceptarea de la obligația prezentei anumitor informații pe eticheta și în prospect și de la obligația ca prospectul să fie în limba română.