Art. 783 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 783 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale întocmește o listă a medicamentelor care se eliberează cu prescripție medicală pe teritoriul României specificând, dacă este cazul, categoria clasificării; această listă se actualizează anual.Odată cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piață trebuie depuse la ANMDMR una sau mai multe machete ale ambalajului secundar și ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluărilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienți-țintă sunt, de asemenea, furnizate ANMDMR.

   (2) ANMDMR refuză autorizarea de punere pe piață dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informațiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.

   (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale elaborează anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de (3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la ANMDMR; dacă ANMDMR nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.

   (4) Faptul că ANMDMR nu refuză o autorizare de punere pe piață în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.situația descrisă la alin. (2) sau o modificare a etichetării conform alin. (3) nu diminuează responsabilitatea generală a fabricantului și a deținătorului autorizației de punere pe piață.

2. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului întocmește o listaAgenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale întocmește o listă a medicamentelor care se elibereaza cu prescriptieeliberează cu prescripție medicală pe teritoriul României specificand,specificând, dacă este cazul, categoria clasificarii; aceasta lista se actualizeazaclasificării; această listă se actualizează anual.

   (2) Agentia Naționala a Medicamentului elaboreaza anual Nomenclatorul cuprinzandAgenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale elaborează anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piața în România, precizandpiață în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.

3. 14.04.2006 – 02.07.2010text inițial

   (1) Agentia Naționala a Medicamentului întocmește o lista a medicamentelor care se elibereaza cu prescriptie medicală pe teritoriul României specificand, dacă este cazul, categoria clasificarii; aceasta lista se actualizeaza anual.

   (2) Agentia Naționala a Medicamentului elaboreaza anual Nomenclatorul cuprinzand medicamentele autorizate de punere pe piața în România, precizand pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.