Art. 789 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 789 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că timpul necesar pentru desfășurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuție nu depășește 90 de zile de la data primirii cererii de către aceasta.ANMDMR trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare.

   (2) În situația în care documentația depusă de solicitant este incompletă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cere solicitantului, dacă este necesar, să furnizeze toate informațiile privind condițiile de autorizare.

   (3) Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale constată că nu sunt furnizate toate informațiile conform alin. (2), perioada prevăzută la alin. (1) este suspendată până când datele cerute vor fi furnizate.Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 781; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauții care trebuie luate de utilizator în timpul preparării și administrării medicamentului și precauții speciale pentru eliminarea ambalajului și a conținutului neutilizat.

2. 02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010

   (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigură că timpul necesar pentru desfășurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuție nu depășește 90 de zile de la data primirii cererii de către aceasta.

   (2) În situația în care documentația depusă de solicitant este incompletă, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale cere solicitantului, dacă este necesar, să furnizeze toate informațiile privind condițiile de autorizare."autorizare.

   (3) Dacă Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale constată că nu sunt furnizate toate informațiile conform alin. (2), perioada prevăzută la alin. (1) este suspendată până când datele cerute vor fi furnizate.

3. 01.07.2008 – 02.07.2010modificat prin OUG 93/2008

   (1) Ministerul Sănătății Publice se asigura caAgenția Națională a Medicamentului se asigură că timpul necesar pentru desfășurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuție nu depășește 90 de zile de la data primirii cererii de către acesta.aceasta.

   (2) Ministerul Sănătății Publice poate În situația în care documentația depusă de solicitant este incompletă, Agenția Națională a Medicamentului cere solicitantului, dacă este necesar, sasă furnizeze toate informațiile privind condițiile de autorizare.autorizare."

   (3) Dacă Ministerul Sănătății Publice constata Agenția Națională a Medicamentului constată că nu sunt furnizate toate informațiile conform alin. (2), perioada prevăzută la alin. (1) este suspendatasuspendată până când datele cerute vor fi furnizate.

4. 14.04.2006 – 01.07.2008text inițial

   (1) Ministerul Sănătății Publice se asigura ca timpul necesar pentru desfășurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuție nu depășește 90 de zile de la data primirii cererii de către acesta.

   (2) Ministerul Sănătății Publice poate cere solicitantului, dacă este necesar, sa furnizeze toate informațiile privind condițiile de autorizare.

   (3) Dacă Ministerul Sănătății Publice constata că nu sunt furnizate toate informațiile conform alin. (2), perioada prevăzută la alin. (1) este suspendata până când datele cerute vor fi furnizate.