Art. 797 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 797 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   (1) În înțelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum și orice formă de promovare destinată să stimuleze prescrierea, distribuirea, vânzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include în special:

   - publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg;

   - publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente;

   - vizite ale reprezentanților medicali la persoane calificate să prescrie medicamente;

   - furnizarea de mostre;

   - stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje în bani sau în natură, cu excepția cazurilor în care acestea au o valoare simbolică;

   - sponsorizarea întâlnirilor promoționale la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente;

   - sponsorizarea congreselor științifice la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente și, în special, plata cheltuielilor de transport și cazare ocazionate de acestea.

   (2) Nu fac obiectul prezentului capitol următoarele:

   - etichetarea și prospectul, care fac obiectul cap. V;

   - corespondența, posibil însoțită de materiale de natură nonpromoțională, necesare pentru a răspunde unei întrebări specifice în legătura cu un anumit medicament;

   - anunțuri cu caracter informativ și materiale referitoare, de exemplu, la modificări ale ambalajului, atenționări despre reacții adverse care fac parte din precauțiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale și liste de prețuri, cu condiția ca acestea să nu includă nici un fel de afirmații cu caracter promoțional;

   - informații privind sănătatea umană sau boli, cu condiția să nu existe referințe, chiar indirecte, la medicamente.Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, ANMDMR nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piață pentru schimbarea clasificării aceleiași substanțe, timp de un an de la autorizarea modificării inițiale.

2. 14.04.2006 – 28.08.2015text inițial

   (1) În înțelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum și orice formă de promovare destinată să stimuleze prescrierea, distribuirea, vânzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include în special:

   - publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg;

   - publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente;

   - vizite ale reprezentanților medicali la persoane calificate să prescrie medicamente;

   - furnizarea de mostre;

   - stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje în bani sau în natură, cu excepția cazurilor în care acestea au o valoare simbolică;

   - sponsorizarea întâlnirilor promoționale la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente;

   - sponsorizarea congreselor științifice la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente și, în special, plata cheltuielilor de transport și cazare ocazionate de acestea.

   (2) Nu fac obiectul prezentului capitol următoarele:

   - etichetarea și prospectul, care fac obiectul cap. V;

   - corespondența, posibil însoțită de materiale de natură nonpromoțională, necesare pentru a răspunde unei întrebări specifice în legătura cu un anumit medicament;

   - anunțuri cu caracter informativ și materiale referitoare, de exemplu, la modificări ale ambalajului, atenționări despre reacții adverse care fac parte din precauțiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale și liste de prețuri, cu condiția ca acestea să nu includă nici un fel de afirmații cu caracter promoțional;

   - informații privind sănătatea umană sau boli, cu condiția să nu existe referințe, chiar indirecte, la medicamente.