Titlul XVIII Medicamentul · Capitolul X Farmacovigilența · Secțiunea a 5-a Punere în aplicare și ghiduri
Art. 854 Legea 95/2006
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății · Drept Medical
ANMDMR colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilență în cadrul UE:
a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață;
b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare.
Istoricul articolului
Versiunile anterioare ale art. 854 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.
28.08.2015 – prezentrepublicare
La depunerea documentației în vederea obținerii autorizației de punere pe piață, solicitanții plătesc la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o taxă de autorizare de punere pe piață de 1000 euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naționale a României, care se virează la bugetul de stat.ANMDMR colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilență în cadrul UE:a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață;
b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare.
02.07.2010 – 28.08.2015modificat prin OUG 72/2010
La depunerea
documentatiei în vederea obtinerii autorizatieidocumentației în vederea obținerii autorizației de punere pepiața, solicitanții platesc la Agentia Naționala a Medicamentului o taxapiață, solicitanții plătesc la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o taxă de autorizare de punere pepiațapiață de 1000 euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naționale a României, care se virează la bugetul de stat.05.05.2006 – 02.07.2010modificat prin RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006 , publicată în MO…
La depunerea
documentației în vederea obținerii autorizațieidocumentatiei în vederea obtinerii autorizatiei de punere pe piața, solicitanțiiplătesc la Agențiaplatesc la Agentia Naționala a Medicamentului o taxa de autorizare de punere pe piața de1001000 euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naționale a României, care se virează la bugetul de stat.14.04.2006 – 05.05.2006text inițial
La depunerea documentației în vederea obținerii autorizației de punere pe piața, solicitanții plătesc la Agenția Naționala a Medicamentului o taxa de autorizare de punere pe piața de 100 euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naționale a României, care se virează la bugetul de stat.
Ai o întrebare despre art. 854 din Legea 95/2006?
Agent Juridic îți explică articolul pe situația ta, cu trimitere exactă la textul în vigoare și la modificările lui.
Întreabă Agent Juridic gratuit