Art. 862 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 862 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 28.08.2015 – prezentrepublicare

   Abrogat.(1) Dacă ANMDMR consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru:

   - vaccinuri vii;

   - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc;

   - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică;

   - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de producție pentru examinare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de ANMDMR în acest scop, înainte de punerea pe piață, dacă, în cazul unei serii fabricate într-un stat membru al UE, autoritatea competentă a acelui stat membru nu a examinat seria respectivă și nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificațiile aprobate.

   ANMDMR se asigură că orice astfel de examinare este finalizată în termen de 60 de zile de la recepția probelor.

   (2) În interesul sănătății publice, ANMDMR poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru medicamente derivate din sânge uman sau plasmă umană să depună probe din fiecare serie de fabricație a produsului vrac pentru testarea de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de ANMDMR în acest scop, înainte de intrarea în circuitul terapeutic, dacă autoritatea competentă a unui stat membru al UE nu a examinat anterior seria respectivă și nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificațiile aprobate. ANMDMR se asigură că orice astfel de examinare este completată în termen de 60 de zile de la recepția probelor.

2. 06.07.2015 – 28.08.2015modificat prin Legea 184/2015

   Următoarele prevederi ale prezentului titlu se abrogă la data aderării României la Uniunea Europeană;

   - art. 700 alin. (2);

   - art. 730 alin. (3);

   - art. 733;

   - art. 735 alin. (2);

   - art. 787 alin. (1).

   Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria L nr. 311 din 28 noiembrie 2001, cu excepția anexei, amendată prin: Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 33 din 8 februarie 2003, Directiva 2004/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare, în ceea ce privește medicamentele tradiționale din plante, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE și a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 168 din 30 iunie 2009 și Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 384/74 din 31 decembrie 2010.

   Mențiunea privind transpunerea normelor comunitare a fost modificată de pct. 83 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Abrogat.

3. 30.06.2012 – 06.07.2015formă consolidată

   UrmatoareleUrmătoarele prevederi ale prezentului titlu se abroga la data aderariiabrogă la data aderării României la Uniunea Europeana;Europeană;

   - art. 700 alin. (2);

   - art. 730 alin. (3);

   - art. 733;

   - art. 735 alin. (2);

   - art. 787 alin. (1).

   Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 instituind codul comunitar al medicamentelor 2001de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în J.O. nr. L Jurnalul Oficial al Comunităților Europene seria L nr. 311 din 28 noiembrie 2001, cu excepția anexei, amendataamendată prin: Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 care stabileste standardeleprivind stabilirea standardelor de calitate și siguranța pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea și distribuirea sangelui uman și componentelor din sange, care modifica Directiva 2001/83/CE , publicată în J.O. nr. L securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 33 din 8 februarie 2003, Directiva 2004/24/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 care modifica Directiva 2001/83/CEde modificare, în ceea ce priveste medicamentele din plante medicinale traditionale, publicată în J.O. nr. L privește medicamentele tradiționale din plante, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, și Directiva 2004/27/CE Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 care modifica Directiva 2001/83/CE , publicată în J.O. nr. L de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004.2004, Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE și a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 168 din 30 iunie 2009 și Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 384/74 din 31 decembrie 2010.

   Mențiunea privind transpunerea normelor comunitare a fost modificată de pct. 83 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.

4. 14.04.2006 – 30.06.2012text inițial

   Urmatoarele prevederi ale prezentului titlu se abroga la data aderarii României la Uniunea Europeana;

   - art. 700 alin. (2);

   - art. 730 alin. (3);

   - art. 733;

   - art. 735 alin. (2);

   - art. 787 alin. (1).

   Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman, publicată în J.O. nr. L 311 din 28 noiembrie 2001, cu excepția anexei, amendata prin: Directiva 2002/98/CE din 27 ianuarie 2003 care stabileste standardele de calitate și siguranța pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea și distribuirea sangelui uman și componentelor din sange, care modifica Directiva 2001/83/CE , publicată în J.O. nr. L 33 din 8 februarie 2003, Directiva 2004/24/CE din 31 martie 2004 care modifica Directiva 2001/83/CE în ceea ce priveste medicamentele din plante medicinale traditionale, publicată în J.O. nr. L 136 din 30 aprilie 2004, și Directiva 2004/27/CE din 31 martie 2004 care modifica Directiva 2001/83/CE , publicată în J.O. nr. L 136 din 30 aprilie 2004.