Art. 933 Legea 95/2006

Istoricul articolului

Versiunile anterioare ale art. 933 și actele care l-au modificat, de la cea mai recentă.

1. 01.12.2024 – prezentmodificat prin OUG 88/2023, Legea 293/2024

   (1) În vederea asigurării nivelului de securitate și performanță adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale și a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligația:

   a) de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate;

   b) de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, și că nu prezintă abateri de la performanțele funcționale și de la cerințele de securitate aplicabile;

   c) de a desemna o persoană de contact cu ANMDMR, cu responsabilități în menținerea evidenței dispozitivelor medicale aflate în utilizare, reparate și verificate și de a asigura un sistem documentat de evidență în acest sens, potrivit normelor metodologice în vigoare;

   d) de a asigura instalarea, mentenanța și repararea dispozitivelor medicale cu unități avizate pentru efectuarea acestor servicii;

   e) de a comunica producătorilor și structurii de specialitate orice incident survenit în timpul utilizării;

   f) de a asigura păstrarea documentelor de calitate și achiziție ale dispozitivelor medicale, respectiv a declarației de conformitate și a certificatului privind marcajul CE, după caz, a manualului sau instrucțiunilor de utilizare și a facturii de achiziție, în vederea asigurării trasabilității dispozitivului medical și de a le prezenta la solicitarea inspectorilor din cadrul ANMDMR;

   g) de a institui un registru al dispozitivelor medicale aflate în utilizare conform normelor metodologice în vigoare;

   h) de a asigura verificarea periodică a dispozitivelor medicale utilizate, conform prevederilor legale;

   i) de a asigura condiții optime de păstrare și depozitare a dispozitivelor medicale, conform cerințelor specificate de producător.

   j) de a se asigura înainte de utilizare că eticheta și instrucțiunile de utilizare ale dispozitivelor medicale respectă cerințele prevăzute în anexa I cap. III pct. 23 din Regulamentul (UE) 2017/745, respectiv cerințele prevăzute în anexa I cap. III pct. 20 din Regulamentul (UE) 2017/746 în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;

   k) de a se asigura că utilizează doar dispozitive medicale în situația în care în cadrul activității lor profesionale folosesc echipamente în scop de diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorarea unei boli, astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 1 prima liniuță din Regulamentul (UE) 2017/745.

   (la 03-09-2021,

   sintagma: dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022

   )

   l) să se conformeze prevederilor lit. k) pentru dispozitivele medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare anterior intrării în vigoare a termenului prevăzut la art. V alin. (3) din Ordonanța Guvernului nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum și stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătății, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 328/2022.

   (2) Excepție de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanței în vederea certificării și care se supun cerințelor reglementărilor sau, după caz, procedurii de evaluare a conformității prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă.

   (la 03-09-2021,

   sintagma: dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022

   )

   (3) Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie să se asigure că pentru dispozitivele medicale puse în funcțiune și utilizate se asigură piese de schimb și că există unități avizate pentru efectuarea service-ului.

   (la 03-09-2021,

   sintagma: dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022

   )

   (la 03-09-2021,

   sintagma: dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive medicale a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022

   )

   (4) Utilizatorii trebuie să se conformeze prevederilor alin. (1) lit. k) în termen de maximum un an de la data intrării în vigoare a prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 37/2022 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, precum și stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătății, aprobată cu modificări prin Legea nr. 328/2022.

2. 21.11.2022 – 01.12.2024formă consolidată

   (1) În vederea asigurării nivelului de securitate și performanță adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale și a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligația:

   a) de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate;

   b) de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, și că nu prezintă abateri de la performanțele funcționale și de la cerințele de securitate aplicabile;

   c) de a desemna o persoană de contact cu ANMDMR, cu responsabilități în menținerea evidenței dispozitivelor medicale aflate în utilizare, reparate și verificate și de a asigura un sistem documentat de evidență în acest sens, potrivit normelor metodologice în vigoare;

   d) de a asigura instalarea, mentenanța și repararea dispozitivelor medicale cu unități avizate pentru efectuarea acestor servicii;

   e) de a comunica producătorilor și structurii de specialitate orice incident survenit în timpul utilizării;

   f) de a asigura păstrarea documentelor de calitate și achiziție ale dispozitivelor medicale, respectiv a declarației de conformitate și a certificatului privind marcajul CE, după caz, a manualului sau instrucțiunilor de utilizare și a facturii de achiziție, în vederea asigurării trasabilității dispozitivului medical și de a le prezenta la solicitarea inspectorilor din cadrul ANMDMR;

   g) de a institui un registru al dispozitivelor medicale aflate în utilizare conform normelor metodologice în vigoare;

   h) de a asigura verificarea periodică a dispozitivelor medicale utilizate, conform prevederilor legale;

   i) de a asigura condiții optime de păstrare și depozitare a dispozitivelor medicale, conform cerințelor specificate de producător.

   j) de a se asigura înainte de utilizare că eticheta și instrucțiunile de utilizare ale dispozitivelor medicale respectă cerințele prevăzute în anexa I cap. III pct. 23 din Regulamentul (UE) 2017/745, respectiv cerințele prevăzute în anexa I cap. III pct. 20 din Regulamentul (UE) 2017/746 în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;

   k) de a se asigura că utilizează doar dispozitive medicale în situația în care în cadrul activității lor profesionale folosesc echipamente în scop de diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorarea unei boli, astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 1 prima liniuță din Regulamentul (UE) 2017/745.

   (la 03-09-2021,

   sintagma: dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 20212021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022

   )

   (2) Excepție de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanței în vederea certificării și care se supun cerințelor reglementărilor sau, după caz, procedurii de evaluare a conformității prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă.

   (la 03-09-2021,

   sintagma: dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 20212021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022

   )

   (3) Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie să se asigure că pentru dispozitivele medicale puse în funcțiune și utilizate se asigură piese de schimb și că există unități avizate pentru efectuarea service-ului.

   (la 03-09-2021,

   sintagma: dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 20212021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022

   )

   (la 03-09-2021,

   sintagma: dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive medicale a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 20212021, modificat de Punctul 11, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 310 din 17 noiembrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1117 din 18 noiembrie 2022

   )

3. 03.09.2022 – 21.11.2022modificat prin OG 37/2022

   (1) În vederea asigurării nivelului de securitate și performanță adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale și a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligația:

   a) de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate;

   b) de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, și că nu prezintă abateri de la performanțele funcționale și de la cerințele de securitate aplicabile;

   c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care să țină seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare și de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice în vigoare;

   (la 03-09-2021,

   sintagma: dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021

   )desemna o persoană de contact cu ANMDMR, cu responsabilități în menținerea evidenței dispozitivelor medicale aflate în utilizare, reparate și verificate și de a asigura un sistem documentat de evidență în acest sens, potrivit normelor metodologice în vigoare;

   d) de a asigura instalarea, mentenanța și repararea dispozitivelor medicale cu unități avizate pentru efectuarea acestor servicii;

   e) de a comunica producătorilor și structurii de specialitate orice incident survenit în timpul utilizării;

   f) de a raporta ANMDMR toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidențele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătății;

   g) de a asigura un sistem documentat de evidență privind dispozitivele medicale utilizate, reparate și verificate, potrivit normelor metodologice în vigoare.

   (la 03-09-2021,

   sintagma: dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitive asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021

   )asigura păstrarea documentelor de calitate și achiziție ale dispozitivelor medicale, respectiv a declarației de conformitate și a certificatului privind marcajul CE, după caz, a manualului sau instrucțiunilor de utilizare și a facturii de achiziție, în vederea asigurării trasabilității dispozitivului medical și de a le prezenta la solicitarea inspectorilor din cadrul ANMDMR;

   g) de a institui un registru al dispozitivelor medicale aflate în utilizare conform normelor metodologice în vigoare;

   h) de a asigura verificarea periodică a dispozitivelor medicale utilizate, conform prevederilor legale;

   i) de a asigura condiții optime de păstrare și depozitare a dispozitivelor medicale, conform cerințelor specificate de producător.

   j) de a se asigura înainte de utilizare că eticheta și instrucțiunile de utilizare ale dispozitivelor medicale respectă cerințele prevăzute în anexa I cap. III pct. 23 din Regulamentul (UE) 2017/745, respectiv cerințele prevăzute în anexa I cap. III pct. 20 din Regulamentul (UE) 2017/746 în cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;

   k) de a se asigura că utilizează doar dispozitive medicale în situația în care în cadrul activității lor profesionale folosesc echipamente în scop de diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau ameliorarea unei boli, astfel cum sunt definite la art. 2 pct. 1 prima liniuță din Regulamentul (UE) 2017/745.

   (la 03-09-2021,

   sintagma: dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021

   )

   (2) Excepție de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanței în vederea certificării și care se supun cerințelor reglementărilor sau, după caz, procedurii de evaluare a conformității prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă.

   (la 03-09-2021,

   sintagma: dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021

   )

   (3) Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie să se asigure că pentru dispozitivele medicale puse în funcțiune și utilizate se asigură piese de schimb și că există unități avizate pentru efectuarea service-ului.

   (la 03-09-2021,

   sintagma: dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021

   )

   (la 03-09-2021,

   sintagma: dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive medicale a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021

   )

4. 03.09.2021 – 03.09.2022modificat prin OG 18/2021

   (1) În vederea asigurării nivelului de securitate și performanță adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistivemedicale și a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligația:

   a) de a utiliza dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistivemedicale numai în scopul pentru care au fost realizate;

   b) de a se asigura că dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistivemedicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, și că nu prezintă abateri de la performanțele funcționale și de la cerințele de securitate aplicabile;

   c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive, care să țină seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare și de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice în vigoare;

   d) de a asigura verificarea periodică, întreținerea și repararea dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive(la 03-09-2021,

   sintagma: dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021

   )

   d) de a asigura instalarea, mentenanța și repararea dispozitivelor medicale cu unități avizate pentru efectuarea acestor servicii;

   e) de a comunica producătorilor și structurii de specialitate orice incident survenit în timpul utilizării;

   f) de a raporta ANMDMR toate dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistivemedicale existente în unitate, înregistrate în evidențele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătății;

   g) de a asigura un sistem documentat de evidență privind dispozitivele medicale utilizate, reparate și verificate, potrivit normelor metodologice în vigoare.

   (la 03-09-2021,

   sintagma: dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitive asistive utilizate, reparate și verificate, potrivit normelor metodologice în vigoare.a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021

   (2) Excepție de la prevederile alin. (1) fac )

   h) de a asigura verificarea periodică a dispozitivelor medicale utilizate, conform prevederilor legale;

   i) de a asigura condiții optime de păstrare și depozitare a dispozitivelor medicale, conform cerințelor specificate de producător.

   (la 03-09-2021,

   sintagma: dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021

   )

   (2) Excepție de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanței în vederea certificării și care se supun cerințelor reglementărilor sau, după caz, procedurii de evaluare a conformității prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă.

   (3) Utilizatorii de dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive (la 03-09-2021,

   sintagma: dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021

   )

   (3) Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie să se asigure că pentru dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive medicale puse în funcțiune și utilizate se asigură piese de schimb și că există unități avizate pentru efectuarea service-ului.

   (la 03-09-2021,

   sintagma: dispozitive medicale, tehnologii și dispozitive asistive a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021

   )

   (la 03-09-2021,

   sintagma: dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive medicale a fost înlocuită de Articolul II din ORDONANȚA nr. 18 din 30 august 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 834 din 31 august 2021

   )

5. 01.03.2018 – 03.09.2021formă consolidată

   (1) În vederea asigurării nivelului de securitate și performanță adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale și medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive și a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligația:

   a) de a utiliza dispozitivele medicale medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive numai în scopul pentru care au fost realizate;

   b) de a se asigura că dispozitivele medicale medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, și că nu prezintă abateri de la performanțele funcționale și de la cerințele de securitate aplicabile;

   c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive, care să țină seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare și de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice în vigoare;

   d) de a asigura verificarea periodică, întreținerea și repararea dispozitivelor medicale medicale, tehnologiilor și dispozitivelor asistive cu unități avizate pentru efectuarea acestor servicii;

   e) de a comunica producătorilor și structurii de specialitate orice incident survenit în timpul utilizării;

   f) de a raporta ANMDM toate dispozitivele medicale ANMDMR toate dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive existente în unitate, înregistrate în evidențele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătății;

   g) de a asigura un sistem documentat de evidență privind dispozitivele medicale medicale, tehnologiile și dispozitive asistive utilizate, reparate și verificate, potrivit normelor metodologice în vigoare.

   (2) Excepție de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive care se găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanței în vederea certificării și care se supun cerințelor reglementărilor sau, după caz, procedurii de evaluare a conformității prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă.

   (3) Utilizatorii de dispozitive medicale medicale, tehnologii și dispozitive asistive trebuie să se asigure că pentru dispozitivele medicale, tehnologiile și dispozitivele asistive medicale puse în funcțiune și utilizate se asigură piese de schimb și că există unități avizate pentru efectuarea service-ului.

6. 28.08.2015 – 01.03.2018prima formă disponibilă

   (1) În vederea asigurării nivelului de securitate și performanță adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale și a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligația:

   a) de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate;

   b) de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, și că nu prezintă abateri de la performanțele funcționale și de la cerințele de securitate aplicabile;

   c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care să țină seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare și de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice în vigoare;

   d) de a asigura verificarea periodică, întreținerea și repararea dispozitivelor medicale cu unități avizate pentru efectuarea acestor servicii;

   e) de a comunica producătorilor și structurii de specialitate orice incident survenit în timpul utilizării;

   f) de a raporta ANMDM toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidențele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătății;

   g) de a asigura un sistem documentat de evidență privind dispozitivele medicale utilizate, reparate și verificate, potrivit normelor metodologice în vigoare.

   (2) Excepție de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanței în vederea certificării și care se supun cerințelor reglementărilor sau, după caz, procedurii de evaluare a conformității prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă.

   (3) Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie să se asigure că pentru dispozitivele medicale puse în funcțiune și utilizate se asigură piese de schimb și că există unități avizate pentru efectuarea service-ului.