Art. 1 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Definiții în domeniul medicamentelor

În sensul prezentei directive, termenii prezentați în continuare se definesc după cum urmează:

1. Medicament brevetat :

Orice medicament gata preparat, introdus pe piață sub o denumire specială și într-un ambalaj special.

2. Medicament :

Orice substanță sau combinație de substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor umane.

Sunt considerate, de asemenea, medicamente orice substanță sau combinație de substanțe care se pot administra oamenilor în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice la oameni.

Orice substanță, indiferent de originea acesteia, care poate fi:

umană, de exemplu:

sânge uman sau produse din sânge uman;

animală, de exemplu:

microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte, produse sangvine;

vegetală, de exemplu:

microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte;

chimică, de exemplu:

elemente, substanțe chimice existente în natură și produse chimice de transformare chimică sau de sinteză.

Orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni:(a)

vaccinurile, toxinele și serurile se referă în special la:

(i)

agenții utilizați pentru producerea imunității active, cum ar fi vaccinul antiholeric, BCG, vaccinurile antipoliomielitice, vaccinul antivariolic;(ii)

agenții utilizați pentru diagnosticarea stării de imunitate, care includ, în special, tuberculina și derivatul proteinic purificat de tuberculină, toxine pentru reacțiile de hipersensibilitate întârziată Schick și Dick pentru difterie și scarlatină, brucelină;(iii)

agenții utilizați pentru producerea imunității pasive, cum ar fi antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică;(b)

"alergen" reprezintă orice medicament destinat identificării sau inducerii unei modificări specifice dobândite a răspunsului imunitar la un agent alergizant.

5. Medicament homeopat :

Orice medicament preparat din produse, substanțe sau compoziții, denumite sușe homeopate, în conformitate cu un procedeu de fabricație homeopat descris în Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeile utilizate în prezent, în mod oficial, în statele membre.

Un medicament homeopat poate conține mai multe principii active.

6. Produs radiofarmaceutic :

Orice medicament care, atunci când este gata pentru utilizare, conține încorporați în scopuri medicale unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi).

7. Generator de radionuclizi :

Orice sistem care conține un radionuclid părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid de filiație, obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este utilizat într-un produs radiofarmaceutic.

8. Trusă cu radionuclizi :

Orice preparat ce urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării acestuia.

9. Precursor radionuclidic : Orice alt radionuclid produs pentru marcarea radioactivă a unei alte substanțe înainte de administrare.

10. Medicamente pe bază de sânge uman sau plasmă umană : Medicamente pe bază de componente ale sângelui care sunt preparate la scară industrială de unități publice sau private, astfel de medicamente incluzând, în special, albumină, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană.

11. Reacție adversă : Un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament, care apare la utilizarea unor doze întrebuințate în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolilor sau pentru restabilirea, corectarea sau modificarea unei funcții fiziologice.

12. Reacție adversă gravă : O reacție adversă care poate cauza moartea, pune în pericol viața, necesită spitalizarea bolnavului sau prelungirea spitalizării în curs, duce la o invaliditate sau incapacitate durabilă sau importantă sau constă în anomalii/malformații congenitale.

13. Reacție adversă neprevăzută : O reacție adversă, a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului.

14. Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță : Rapoartele periodice care conțin datele înregistrate, menționate la articolul 104.

15. Studiu de siguranță postautorizare : Un studiu farmacoepidemiologic sau un test clinic realizat în conformitate cu prevederile autorizației de introducere pe piață, desfășurat în scopul identificării sau a stabilirii gradului de risc din punct de vedere al siguranței pentru un medicament autorizat.

16. Abuzul de medicamente : Utilizarea excesivă intenționată, permanentă sau sporadică, a medicamentelor, care este însoțită de efecte nocive la nivel fizice sau fiziologice.

17. Distribuția angro a medicamentelor : Toate activitățile de procurare, deținere, furnizare sau export de medicamente, cu excepția activității de eliberare a acestora către populație. Aceste activități se efectuează de către producători sau depozitarii acestora, importatori, alți distribuitori angro sau de către farmaciști și persoanele autorizate sau care au dreptul să elibereze medicamente către populația din statele membre în cauză.

18. Obligația de serviciu public : Obligația care incumbă comercianților angro de a asigura, în mod permanent, o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităților unei zone geografice determinate și de a livra pe întreg spațiul respectiv cantitățile solicitate în cel mai scurt termen.

19. Prescripție medicală : Orice prescripție medicală emisă de o persoană calificată în acest scop.

20. Denumirea medicamentului : Denumirea atribuită unui medicament, care poate fi o denumire inventată sau o denumire comună sau o denumire științifică, însoțită de marca comercială sau denumirea producătorului; denumirea inventată nu trebuie să conducă la confuzii cu denumirea comună.

21. Denumirea comună : Denumirea internațională nebrevetată recomandată de Organizația Mondială a Sănătății sau, în cazul în care o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală.

22. Concentrația medicamentului : Conținutul în substanțe active exprimat în cantitate pe unitatea dozată standard, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma de dozaj.

23. Ambalaj direct : Recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul.

24. Ambalaj exterior : Ambalajul în care se introduce ambalajul direct.

25. Etichetare : Informațiile prezentate pe ambalajul direct sau pe cel exterior.

26. Prospectul : Un prospect cuprinzând informațiile pentru consumator, care însoțește medicamentul.

27. Agenția : Agenția europeană pentru evaluarea medicamentelor, instituită prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.

28. Risc pentru sănătatea publică : Toate riscurile cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului.

DOMENIUL DE APLICARE