Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman
Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman · Drept European
130 articole și puncteSursa: legislatie.just.ro ↗
Cuprins
Art. 1 — Definiții în domeniul medicamentelorArt. 2 — Directiva privind medicamentele de uz umanArt. 3 — Excepții de aplicare a directivei pentru medicamenteArt. 4 — Directiva privind protecția sănătății populației împotriva radiațiilor ionizanteArt. 5 — Introducerea pe piațăArt. 6 — Autorizarea introducerii medicamentelor pe piață în Uniunea EuropeanăArt. 7 — Autorizația de introducere pe piață a produselor radiofarmaceuticeArt. 8 — Obținerea autorizației de introducere pe piață a medicamentelorArt. 9 — Cerere de autorizație pentru generatori de radionucliziArt. 10 — Derogări privind furnizarea rezultatelor testelor pentru medicamenteArt. 11 — Caracteristicile produsului medicinalArt. 12 — Dispoziții speciale aplicabile medicamentelor homeopateArt. 13Art. 14 — Proceduri de înregistrare simplificată pentru medicamente homeopateArt. 15Art. 16 — Proceduri privind autorizația de introducere pe piațăArt. 17 — Reguli privind autorizarea introducerii pe piață a medicamentelor în Uniunea EuropeanăArt. 18Art. 19 — Examinarea cererii pentru autorizația de introducere pe piață a medicamentelorArt. 20 — Măsuri privind verificarea capacității producătorilor și importatorilor de medicamenteArt. 21 — Autorizația de introducere pe piață a produselorArt. 22Art. 23 — Autorizația de fabricație și control al medicamentuluiArt. 24 — Autorizarea medicamentelor in Uniunea EuropeanaArt. 25Art. 26 — Autorizația de introducere pe piațăArt. 27 — Decizia privind Comitetul pentru medicamente brevetateArt. 28 — Procedura de recunoaștere a autorizațiilor de introducere pe piață în Uniunea EuropeanăArt. 29 — Proceduri privind autorizația de introducere pe piață a medicamentuluiArt. 30Art. 31Art. 32Art. 33 — Procedura de elaborare a deciziilor Comisiei EuropeneArt. 34 — Decizii referitoare la cereri și procedura Comitetului permanentArt. 35 — Modificarea autorizației de introducere pe piațăArt. 36Art. 37 — Articolele 35 și 36Art. 38 — Raport anual și decizii ale ConsiliuluiArt. 39 — Dispoziții referitoare la medicamentele homeopateArt. 40 — Regulamentul privind autorizarea fabricării medicamentelorArt. 41 — Condiiții pentru obținerea autorizației de fabricațieArt. 42Art. 43 — Măsuri pentru autorizația de fabricațieArt. 44 — Modificarea autorizației de fabricațieArt. 45 — Drepturi și obligații ale autorităților competente în cadrul procedurilor de solicitareArt. 46 — Obligațiile titularului unei autorizații de fabricațieArt. 47 — Principiile și orientările de bună practică de fabricație pentru medicamenteArt. 48 — Măsuri de asigurare a calității serviciilor pentru titularul autorizației de fabricațieArt. 49 — Condiții minime de calificare pentru persoanele responsabile de fabricarea medicamentelorArt. 50 — Directiva 75/319/CEE privind activitățile profesionale în domeniul farmaceuticArt. 51 — Responsabilitățile persoanei calificate în procesul de control al medicamentelorArt. 52 — Îndeplinirea sarcinilor persoanelor calificateArt. 53 — ETICHETARE ȘI PROSPECTArt. 54 — Informații necesare pe ambalajul medicamentelorArt. 55 — Informații pe ambalajele medicamentelorArt. 56Art. 57 — Utilizarea etichetării medicamentului de către statele membreArt. 58 — Includerea unui prospect în ambalajul medicamentelorArt. 59 — Prospectul MedicamentuluiArt. 60Art. 61Art. 62 — Informații clare pentru educația sanitară a pacientuluiArt. 63 — Etichetarea și prospectul medicamentelor pe piețele europeneArt. 64Art. 65 — Orientări ale Comisiei privind medicamenteleArt. 66 — Reglementări pentru Etichetarea Medicamentelor cu RadionucliziArt. 67 — Dispoziții privind ambalajul produselor radiofarmaceuticeArt. 68Art. 69 — CLASIFICAREA MEDICAMENTELORArt. 70 — Clasificarea medicamentelorArt. 71 — Regimul de eliberare a medicamentelor pe bază de prescripție medicalăArt. 72 — Medicamente fără prescripție medicalăArt. 73 — Lista medicamentelor pe bază de prescripție medicalăArt. 74Art. 75 — DISTRIBUȚIA ANGRO A MEDICAMENTELORArt. 76 — Directiva privind autorizarea medicamentelorArt. 77 — Reguli privind distribuția angro de medicamente în Uniunea EuropeanăArt. 78Art. 79 — Cerinte minime pentru obtinerea autorizatiei de distributieArt. 80 — Cerinte pentru titularii autorizației de distribuțieArt. 81 — Obligații privind distribuția medicamentelor în statele membreArt. 82 — Reguli privind furnizarea medicamentelor în Uniunea EuropeanăArt. 83 — Dispoziții privind distribuția angro a substanțelor controlateArt. 84 — Orientări privind bunele practici de distribuțieArt. 85 — DISPOZIȚII PRIVIND MEDICAMENTE HOMEOPATEArt. 86 — Publicitatea pentru medicamenteArt. 87 — Publicitatea medicamentelor în dreptul comunitarArt. 88Art. 89 — Publicitate pentru medicamente destinate publicului largArt. 90 — Publicitatea pentru medicamenteArt. 91 — Publicitate pentru medicamente destinate persoanelor calificateArt. 92 — Documentație privind medicamenteleArt. 93 — Regulamente privind activitatea reprezentanților de vânzări medicaliArt. 94Art. 95 — Dispoziții privind decontarea cheltuielilor de protocolArt. 96 — Distribuția de mostre gratuite de medicamenteArt. 97 — Monitorizarea publicității pentru medicamenteArt. 98 — Reguli privind autorizația de introducere pe piață a medicamentelorArt. 99 — Măsuri și sancțiuni în aplicarea dispozițiilor titluluiArt. 100 — Publicitatea pentru medicamentele homeopateArt. 101 — Raportarea reacțiilor adverse în sectorul sănătățiiArt. 102 — Reglementarea farmacovigilenței în ComunitateArt. 103 — Responsabilitățile titularului autorizației de introducere pe piață în farmacovigilențăArt. 104 — Obligațiile titularului autorizației de introducere pe piață în privința reacțiilor adverseArt. 105 — Regulile de farmacovigilență în ComunitateArt. 106 — Orientări privind farmacovigilența și raportarea reacțiilor adverseArt. 107 — Evaluarea autorizării pe piațăArt. 108 — DISPOZIȚII SPECIALE PRIVIND MEDICAMENTELE PE BAZĂ DE SÂNGE UMAN ȘI PLASMĂ UMANĂArt. 109 — Utilizarea sângelui și plasmei umane în medicamenteArt. 110 — Promovarea autosuficienței sângelui și plasmei umane în ComunitateArt. 111 — Reglementarea inspecțiilor asupra medicamentelor în Uniunea EuropeanăArt. 112 — Măsuri de control pentru introducerea pe piață a medicamentelorArt. 113 — Aplicarea articolului 112 în domeniul medicamentelor imunologiceArt. 114 — Reglementări privind introducerea pe piață a produselor medicamentoase și de sănătate publicăArt. 115Art. 116 — Regimul de autorizare a medicamentelorArt. 117 — Interdicții privind medicamenteleArt. 118Art. 119 — Dispoziții privind medicamentele homeopateArt. 120Art. 121 — DISPOZIȚII GENERALEArt. 122 — Proceduri de comunicare între statele membreArt. 123 — Deciziile de autorizare a introducerii pe piațăArt. 124 — Informații despre medicamentele homeopateArt. 125 — Decizii în cadrul directivei europeneArt. 126 — Autorizarea medicamentelor pe piațăArt. 127 — Certificarea autorizației de fabricație pentru medicamente destinate exportuluiArt. 128 — Directiva privind abrogarea directivele anterioareArt. 129 — Directivă privind intrarea în vigoareArt. 130 — Directiva privind reglementarea medicamentelor în Comunitatea Europeană
Ai o întrebare despre Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman?
Agent Juridic răspunde pe baza textului în vigoare, cu trimitere exactă la articole, și îți arată ce s-a schimbat în timp.
Întreabă Agent Juridic gratuit