Art. 102 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Reglementarea farmacovigilenței în Comunitate

Pentru a asigura adoptarea unor decizii de reglementare corespunzătoare privind medicamentele autorizate în cadrul Comunității, având în vedere informațiile obținute cu privire la reacțiile adverse la medicamente în condiții normale de utilizare, statele membre instituie un sistem de farmacovigilență. Acest sistem este utilizat pentru colectarea informațiilor utile în supravegherea medicamentelor, cu trimitere specială la reacțiile adverse la oameni, precum și pentru evaluarea acestor informații în mod științific.

Aceste informații sunt comparate cu datele privind consumul de medicamente.

Acest sistem ia în considerare, de asemenea, orice informații disponibile privind utilizarea improprie și abuzivă de medicamente care pot avea impact asupra evaluării beneficiilor și riscurilor acestora.