Art. 103 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Responsabilitățile titularului autorizației de introducere pe piață în farmacovigilență

Titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să aibă în permanență și continuu la dispoziția sa o persoană cu o calificare corespunzătoare, responsabilă de activitatea de farmacovigilență.

Această persoană calificată este responsabilă de următoarele:

(a) instituirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile privind toate reacțiile adverse suspectate care sunt raportate personalului întreprinderii și reprezentanților medicali sunt colectate și comparate, pentru a fi accesibile în cel puțin un loc de pe teritoriul Comunității;

(b) pregătirea, pentru autoritățile competente, a rapoartelor menționate la articolul 104, într-o formă care poate fi stabilită de aceste autorități, în conformitate cu orientările menționate la articolul 106 alineatul (1);

(c) asigurarea că orice cerere din partea autorităților competente pentru furnizarea de informații suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor și a riscurilor pe care le prezintă un medicament este satisfăcută integral și cu promptitudine, inclusiv furnizarea de informații privind volumul de vânzări sau de prescrieri ale medicamentului în cauză;

(d) furnizarea, către autoritățile competente, a oricăror altor informații relevante pentru evaluarea beneficiilor și a riscurilor pe care le prezintă un medicament, inclusiv informații corespunzătoare privind studiile de siguranță postautorizare.