Art. 104 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Obligațiile titularului autorizației de introducere pe piață în privința reacțiilor adverse

(1) Titularul autorizației de introducere pe piață este obligat să țină o evidență detaliată a tuturor reacțiilor adverse suspectate care apar în Comunitate sau într-o țară terță.

(2) Titularul autorizației de introducere pe piață este obligat să înregistreze și să raporteze de îndată autorității competente din statul membru pe al cărui teritoriu a avut loc incidentul toate reacțiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoștință de un profesionist din sectorul sănătății în orice caz în cel mult 15 zile calendaristice de la primirea informațiilor.

(3) Titularul autorizației de introducere pe piață este obligat să înregistreze și să raporteze de îndată autorității competente din statul membru pe al cărui teritoriu a avut loc incidentul toate celelalte reacții adverse grave suspectate care îndeplinesc criteriile de notificare, în conformitate cu orientările menționate la articolul 106 alineatul (1), reacții adverse despre care este de presupus să aibă cunoștință, în orice caz în cel mult 15 zile calendaristice de la primirea informațiilor.

(4) Titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că toate reacțiile adverse grave și neprevăzute suspectate care apar pe teritoriul unei țări terțe și îi sunt aduse la cunoștință de un profesionist din sectorul sănătății sunt raportate cu promptitudine, în conformitate cu orientările menționate la articolul 106 alineatul (1), astfel încât să fie la dispoziția agenției și a autorităților competente din statele membre în care este autorizat produsul, în orice caz în cel mult 15 zile calendaristice de la primirea informațiilor.

(5) În cazul medicamentelor care intră în domeniul de aplicare al Directivei 87/22/CEE sau care au beneficiat de procedurile de recunoaștere reciprocă prevăzute la articolele 17 și 18 sau la articolul 28 alineatul (4) din prezenta directivă sau în cazul medicamentelor care au făcut obiectul procedurilor prevăzute la articolele 32, 33 și 34 din prezenta directivă, titularul autorizației de introducere pe piață se asigură, de asemenea, că toate reacțiile adverse grave suspectate care apar în Comunitate sunt raportate într-o formă și la intervale care urmează să fie convenite cu statul membru de referință sau cu o autoritate competentă care acționează drept stat membru de referință, astfel încât să fie accesibile statului membru de referință.

(6) Cu excepția cazului în care au fost prevăzute alte cerințe drept condiții pentru acordarea autorizației sau ulterior, astfel cum se indică în orientările menționate la articolul 106 alineatul (1), înregistrările tuturor reacțiilor adverse sunt prezentate autorităților competente sub forma unui raport periodic de siguranță actualizat, fie imediat, la cerere, fie periodic, după cum urmează: din șase în șase luni pentru primii doi ani de la autorizare, anual pentru următorii doi ani și la data primei reînnoiri a autorizației. După aceea, raportul periodic de siguranță actualizat se prezintă la interval de cinci ani, împreună cu cererea de reînnoire a autorizației. Rapoartele periodice de siguranță actualizate includ o evaluare științifică a beneficiilor și riscurilor pe care le prezintă medicamentele.

(7) În urma acordării unei autorizații de introducere pe piață, titularul autorizației de introducere pe piață poate solicita modificarea termenelor prevăzute de prezentul articol, în conformitate cu procedura stabilită prin Regulamentul (CE) nr. 541/95 al Comisiei [23].