Art. 105 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Regulile de farmacovigilență în Comunitate

(1) Agenția, în colaborare cu statele membre și Comisia, instituie o rețea de prelucrare a datelor pentru a facilita schimbul de informații de farmacovigilență privind medicamentele comercializate în Comunitate, cu scopul de a permite tuturor autorităților competente să aibă acces la informații în același timp.

(2) Prin utilizarea rețelei prevăzute la alineatul (1), statele membre trebuie să se asigure că rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul lor sunt puse de îndată la dispoziția agenției și a celorlalte state membre, și, în orice caz, în termen de 15 zile calendaristice de la notificarea lor.

(3) Statele membre trebuie să se asigure că rapoartele privind reacțiile adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul lor sunt puse de îndată la dispoziția titularului autorizației de introducere pe piață și, în orice caz, în termen de 15 zile calendaristice de la notificarea lor.