Art. 106 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Orientări privind farmacovigilența și raportarea reacțiilor adverse

(1) Pentru a facilita schimbul de informații cu privire la farmacovigilență în cadrul Comunității, Comisia, în consultare cu agenția, statele membre și părțile interesate, redactează orientări privind colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor privind reacțiile adverse, inclusiv cerințele tehnice pentru schimbul electronic de informații de farmacovigilență în conformitate cu formatele convenite la nivel internațional și publică un document de referință privind terminologia medicală convenită la nivel internațional.

Aceste orientări sunt publicate în volumul 9 din Normele de reglementare a medicamentelor în Comunitatea Europeană și iau în considerare eforturile internaționale de armonizare desfășurate în domeniul farmacovigilenței.

(2) Pentru interpretarea definițiilor menționate la articolul 1 punctele 11-16 și a principiilor enunțate în prezentul titlu, titularul autorizației de introducere pe piață și autoritățile competente urmează orientările menționate la alineatul (1).