Art. 34 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Decizii referitoare la cereri și procedura Comitetului permanent

(1) Se adoptă o decizie finală cu privire la cerere în conformitate cu procedura menționată la articolul 121 alineatul (2).

(2) Regulamentul de procedură al Comitetului permanent, instituit prin articolul 121 alineatul (1), se modifică pentru a lua în considerare sarcinile care îi revin acestuia în conformitate cu prezentul capitol.

Aceste modificări includ următoarele:

- cu excepția cazurilor menționate la articolul 33 al treilea paragraf, avizul Comitetului permanent se obține în scris;

- fiecare stat membru are la dispoziție cel puțin 28 de zile pentru a transmite Comisiei observații scrise cu privire la proiectul de decizie;

- fiecare stat membru poate solicita, în scris, discutarea proiectului de decizie de către Comitetul permanent, prezentându-și motivele în mod detaliat.

În cazul în care, în opinia Comisiei, observațiile scrise ale unui stat membru ridică probleme noi, importante, de natură științifică sau tehnică, care nu au fost abordate în avizul agenției, președintele suspendă procedura și trimite cererea înapoi la agenție pentru o examinare suplimentară.

Comisia adoptă dispozițiile necesare aplicării prezentului alineat, în conformitate cu procedura stabilită la articolul 121 alineatul (2).

(3) Decizia menționată la alineatul (1) se adresează statelor membre interesate de subiectul în cauză și se comunică titularului autorizației de introducere pe piață. Statele membre acordă sau retrag autorizația de introducere pe piață sau modifică termenii acesteia, după caz, pentru a se conforma deciziei, în termen de 30 de zile de la notificarea acesteia. Statele membre informează Comisia și agenția cu privire la aceasta.