Art. 35 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Modificarea autorizației de introducere pe piață

(1) Orice cerere a titularului unei autorizații de introducere pe piață pentru modificarea unei autorizații de introducere pe piață care a fost acordată în conformitate cu dispozițiile prezentului capitol se înaintează tuturor statelor membre care au autorizat anterior medicamentul în cauză.

Comisia adoptă, prin consultare cu agenția, măsurile necesare pentru examinarea modificărilor termenilor unei autorizații de introducere pe piață.

Aceste măsuri includ un sistem de notificare sau proceduri administrative referitoare la modificări minore și definesc cu precizie noțiunea de "modificare minoră".

Comisia adoptă aceste măsuri sub forma unui regulament de punere în aplicare, în conformitate cu procedura menționată la articolul 121 alineatul (2).

(2) În caz de arbitraj supus Comisiei, se aplică procedura stabilită la articolele 32, 33 și 34, în funcție de modificările făcute autorizației de introducere pe piață.