Art. 59 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Prospectul Medicamentului

(1) Prospectul este redactat în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului; el include, în ordinea următoare:

(a) pentru identificarea medicamentului:

- denumirea medicamentului, urmată de denumirea comună, atunci când produsul conține numai o substanță activă și când denumirea sa este o denumire inventată; atunci când un medicament este disponibil în mai multe forme farmaceutice și/sau mai multe dozaje, în denumirea medicamentului trebuie incluse forma farmaceutică și/sau dozajul (de exemplu, pentru sugari, copii sau adulți);

- menționarea tuturor substanțelor active și a excipienților, exprimate calitativ, și menționarea substanțelor active exprimate cantitativ, utilizând denumirile lor comune, în cazul fiecărei forme de prezentare a medicamentului;

- forma farmaceutică și conținutul produsului exprimat în greutate, volum sau număr de doze ale medicamentului, pentru fiecare formă de prezentare a produsului;

- grupa farmacoterapeutică sau tipul de activitate, în termeni ușor de înțeles pentru pacient;

- numele și adresa titularului autorizației de introducere pe piață a medicamentului, precum și cele ale producătorului;

(b) indicațiile terapeutice;

(c) enumerarea informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului:

- contraindicații;

- precauții corespunzătoare de utilizare;

- interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

(de exemplu alcool, tutun, alimente) care pot afecta acțiunea medicamentului;

- atenționări speciale;

Această listă trebuie:

- să țină seama de situația specifică a anumitor categorii de utilizatori (de exemplu, copii, femei însărcinate sau care alăptează, persoane în vârstă, persoane cu condiții patologice specifice);

- să menționeze, după caz, efectele potențiale asupra capacității de a conduce vehicule sau de a opera utilaje;

- să prevadă acei excipienți a căror cunoaștere este importantă pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în orientările publicate în conformitate cu articolul 65;

(d) instrucțiunile necesare și uzuale pentru utilizarea corespunzătoare, în special:

- posologia;

- modul și, după caz, calea de administrare;

- frecvența de administrare, specificând, după caz, momentul adecvat la care poate sau trebuie să fie administrat medicamentul

și, după caz, în funcție de natura produsului:

- durata tratamentului, în cazul în care aceasta ar trebui limitată;

- măsurile ce trebuie luate în cazul unei supradoze (de exemplu, simptome, măsuri de urgență);

- măsurile care trebuie luate în cazul în care a fost omisă administrarea uneia sau mai multor doze;

- indicații, după caz, cu privire la riscul de sevraj;

(e) o descriere a efectelor indezirabile care pot apărea în timpul utilizării normale a medicamentului și, după caz, măsurile care trebuie luate în acest caz; pacientul ar trebui să fie invitat în mod explicit să comunice medicului sau farmacistului orice efect indezirabil care nu este menționat în prospect;

(f) o trimitere la data expirării indicată pe etichetă, cu:

- o atenționare împotriva utilizării produsului după această dată;

- după caz, precauții speciale de conservare;

- după caz, o atenționare referitoare la anumite semne vizibile de deteriorare;

(g) data ultimei revizuiri a prospectului.

(2) Fără a aduce atingere alineatului (1) litera (b), autoritatea competentă poate decide ca anumite indicații terapeutice să nu fie menționate în prospect, în cazul în care difuzarea acestor informații ar putea avea dezavantaje grave pentru pacient.