Art. 61 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman

(1) Odată cu depunerea cererii de autorizație de introducere pe piață sunt prezentate autorităților competente pentru autorizarea introducerii pe piață a uneia sau mai multor mostre sau machete ale ambalajului exterior și ale ambalajului direct ale medicamentului, împreună cu proiectul de prospect.

(2) Autoritatea competentă refuză autorizația de introducere pe piață în cazul în care etichetarea sau prospectul nu sunt conforme cu dispozițiile prezentului titlu sau în cazul în care nu sunt conforme cu informațiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.

(3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului reglementate de prezentul titlu și care nu se referă la rezumatul caracteristicilor produsului sunt prezentate autorităților competente pentru autorizarea introducerii pe piață. În cazul în care autoritățile competente nu se opun unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la prezentarea cererii, solicitantul poate pune în aplicare modificarea.

(4) Faptul că autoritatea competentă nu refuză o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu alineatul (2) sau o modificare a etichetării sau a prospectului în conformitate cu alineatul (3) nu aduce atingere răspunderii juridice generale a producătorului sau, după caz, a titularului autorizației de introducere pe piață.