Art. 63 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Etichetarea și prospectul medicamentelor pe piețele europene
Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman · Drept European
(1) Informațiile care trebuie conținute în etichetare enumerate la articolele 54, 59 și 62 trebuie să fie redactate în limba sau limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piață este introdus produsul.
Primul paragraf nu împiedică inscripționarea acestor informații în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile utilizate să apară aceleași informații.
(2) Prospectul trebuie redactat în termeni clari și ușor de înțeles pentru utilizatori și trebuie să fie clar lizibil în limba sau limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piață este introdus medicamentul.
Primul paragraf nu împiedică inscripționarea prospectului în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile utilizate să apară aceleași informații.
(3) Autoritățile competente pot excepta etichetele și prospectele anumitor medicamente de la obligația prezentării anumitor informații și de la obligația ca prospectul să fie în limba sau limbile oficiale ale statului membru pe a cărui piață este introdus produsul, în cazul în care medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient pentru autoadministrare.
Ai o întrebare despre art. 63 din Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman?
Agent Juridic îți explică articolul pe situația ta, cu trimitere exactă la textul în vigoare și la modificările lui.
Întreabă Agent Juridic gratuit