Art. 8 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Obținerea autorizației de introducere pe piață a medicamentelor

(1) În vederea obținerii unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament, indiferent de procedura stabilită prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93, se depune o cerere la autoritatea competentă a statului membru în cauză.

(2) O autorizație de introducere pe piață se poate acorda numai unui solicitant stabilit în Comunitate.

(3) Cererea este însoțită de următoarele informații și documente, prezentate în conformitate cu anexa I:

(a) numele sau firma și domiciliul sau sediul social ale solicitantului și, după caz, ale producătorului;

(b) denumirea medicamentului;

(c) caracteristicile calitative și cantitative ale tuturor componenților medicamentului în terminologia uzuală, dar fără formule chimice empirice, cu menționarea denumirii nebrevetate, recomandate la nivel internațional de către Organizația Mondială a Sănătății, în cazul în care există o asemenea denumire;

(d) descrierea metodei de fabricație;

(e) indicații terapeutice, contraindicații și reacții adverse;

(f) posologie, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și termenul de valabilitate preconizat;

(g) după caz, explicațiile privind măsurile de precauție și de siguranță care trebuie luate pentru conservarea medicamentului, administrarea acestuia la pacienți și distrugerea deșeurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care le prezintă medicamentul pentru mediul înconjurător;

(h) descrierea metodelor de control utilizate de către producător (analiza cantitativă și calitativă a componenților și a produsului finit, testele speciale, de exemplu testele de sterilitate, analizele pentru determinarea prezenței substanțelor pirogene, a prezenței metalelor grele, testele de stabilitate, testele biologice și de toxicitate, controalele efectuate într-o etapă intermediară a procesului de fabricație);

(i) rezultatele:

- analizelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice;

- testelor toxicologice și farmacologice;

- studiilor clinice;

(j) un rezumat al caracteristicilor produsului, în conformitate cu articolul 11, una sau mai multe mostre sau machete ale ambalajului exterior și ale ambalajului direct ale medicamentului, precum și un prospect însoțitor;

(k) un document care să ateste faptul că producătorul este autorizat să producă medicamente în țara sa;

(l) copiile tuturor autorizațiilor obținute într-un alt stat membru sau într-o țară terță, pentru introducerea pe piață a medicamentului, însoțite de o listă a statelor membre în care se află în curs de examinare o cerere pentru autorizație, prezentată în conformitate cu prezenta directivă. Copii ale rezumatului caracteristicilor produsului propus de către solicitant în conformitate cu articolul 11 sau aprobat de autoritățile competente ale statului membru, în conformitate cu articolul 21. Copii ale prospectului propus în conformitate cu articolul 59 sau aprobat de autoritățile competente în conformitate cu articolul 61. Detaliile oricărei decizii de refuzare a autorizației, pronunțată fie în Comunitate, fie într-o țară terță, precum și motivele acestei decizii.

Informațiile menționate se actualizează periodic.