Art. 9 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Cerere de autorizație pentru generatori de radionuclizi

Pe lângă condițiile stabilite la articolul 8 și la articolul 10 alineatul (1), o cerere de autorizație de introducere pe piață a unui generator de radionuclizi trebuie să conțină, în plus, următoarele informații și documente:

- o descriere generală a sistemului, precum și o descriere detaliată a componenților sistemului care pot afecta compoziția sau calitatea preparării radionuclidului de filiație;

- caracteristicile calitative și cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.