Art. 10 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Derogări privind furnizarea rezultatelor testelor pentru medicamente

(1) Prin derogare de la dispozițiile articolului 8 alineatul (3) litera (i) și fără a aduce atingere legislației referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale:

(a) solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor toxicologice și farmacologice sau ale studiilor clinice, în cazul în care poate demonstra următoarele:

(i) că medicamentul este similar în fond cu un medicament autorizat în statul membru căruia i se înaintează cererea și că titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului original a fost de acord cu utilizarea datelor toxicologice, farmacologice și/sau clinice conținute în dosarul medicamentului original, în scopul examinării cererii în discuție sau

(ii) că există o utilizare medicală bine stabilită pentru elementul sau elementele componente ale medicamentului, cu o eficacitate recunoscută și un grad de siguranță acceptabil, fapt susținut de o bibliografie științifică detaliată sau

(iii) că medicamentul este similar în fond cu un medicament care a fost autorizat în Comunitate, în conformitate cu dispozițiile comunitare în vigoare, pentru o perioadă de cel puțin șase ani, și care este comercializat în statul membru căruia i se înaintează cererea. Perioada menționată se prelungește la 10 ani pentru medicamentele obținute prin tehnologii superioare, care sunt autorizate în conformitate cu procedura stabilită la articolul 2 alineatul (5) din Directiva 87/22/CEE a Consiliului [21]. De asemenea, un stat membru poate prelungi perioada menționată la 10 ani printr-o decizie unică care să reglementeze toate medicamentele comercializate pe teritoriul acestuia, în cazul în care statul membru respectiv consideră că acest lucru este necesar în interesul sănătății publice. Statele membre au posibilitatea de a nu aplica perioada de șase ani, în cazul în care aceasta depășește data expirării unui brevet care protejează medicamentul original.

Cu toate acestea, în cazul în care medicamentul este destinat unui uz terapeutic diferit de cel al celorlalte medicamente comercializate sau urmează să fie administrat pe căi diferite sau în doze diferite, este necesar să se furnizeze rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice corespunzătoare;

(b) în cazul medicamentelor noi în a căror compoziție intră componenți cunoscuți, dar care până în prezent nu au fost utilizați în combinație în scopuri terapeutice, este necesar să se furnizeze rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și ale studiilor clinice referitoare la această combinație, dar nu și datele referitoare la fiecare component în parte.

(2) Prin analogie se aplică anexa I, în cazul în care se prezintă bibliografia datelor publicate, în conformitate cu alineatul (1) litera (a) punctul (ii).