Art. 11 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Caracteristicile produsului medicinal

Rezumatul caracteristicilor produsului conține următoarele informații:

1. denumirea medicamentului;

2. compoziția calitativă și cantitativă cu privire la substanțele active și componenții excipientului, date a căror cunoaștere este esențială pentru corecta administrare a medicamentului. Se utilizează denumirea comună uzuală sau denumirea chimică;

3. forma farmaceutică;

4. proprietățile farmacologice și, în măsura în care informațiile sunt utile în scop terapeutic, proprietățile farmacocinetice;

5. informații clinice:

5.1. indicații terapeutice;

5.2. contraindicații;

5.3. reacții adverse (frecvența și gravitatea);

5.4. precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale care trebuie luate de persoanele care manipulează aceste produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient;

5.5. utilizarea în timpul sarcinii și alăptării;

5.6. interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune;

5.7. posologia și metoda de administrare la adulți și, în cazul în care este necesar, la copii;

5.8. supradozajul (simptome, măsuri în caz de urgență, antidoturi);

5.9. atenționări speciale;

5.10. efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a opera utilaje;

6. informații farmaceutice:

6.1. incompatibilități majore;

6.2. termenul de valabilitate, în cazul în care este necesar, după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul direct a fost deschis pentru prima dată;

6.3. precauții speciale privind conservarea;

6.4. natura și conținutul ambalajului direct;

6.5. precauții speciale privind distrugerea medicamentelor neutilizate sau, după caz, a deșeurilor rezultate din aceste medicamente;

7. numele sau denumirea și adresa permanentă a titularului autorizației de introducere pe piață;

8. pentru produsele radiofarmaceutice, datele complete cu privire la dozimetria radiațiilor interne;

9. pentru produsele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității acestor preparate și, după caz, durata maximă de conservare în cursul căreia un preparat intermediar, de exemplu un eluat, sau produsul farmaceutic gata de utilizare corespunde specificațiilor.