Art. 12 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Dispoziții speciale aplicabile medicamentelor homeopate

(1) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că documentele și informațiile specificate la articolul 8 alineatul (3) literele (h) și (i) și la articolul 10 alineatul (1) litera (a) punctul (ii) sunt elaborate de către experți cu calificările tehnice și profesionale necesare, înainte de a fi prezentate autorităților competente. Documentele și informațiile respective sunt semnate de către acești experți.

(2) Îndatoririle specialiștilor, în funcție de calificările acestora, sunt următoarele:

(a) îndeplinirea sarcinilor care se încadrează în disciplinele respective (analiză, farmacologie și alte științe experimentale similare, studii clinice) și descrierea obiectivă a rezultatelor obținute (din punct de vedere calitativ și cantitativ);

(b) descrierea observațiilor în conformitate cu dispozițiile anexei I și precizarea, în special, a următoarelor aspecte:

- în cazul chimistului analist, dacă medicamentul respectă compoziția declarată, oferind dovezi cu privire la metodele de control utilizate de producător;

- în cazul farmacologului sau al specialistului cu competență experimentală similară, toxicitatea medicamentului și proprietățile farmacologice observate;

- în cazul clinicianului, dacă a putut constata la persoanele tratate cu medicamentul în cauză efecte care să corespundă informațiilor oferite de solicitant în conformitate cu articolele 8 și 10, dacă pacienții tolerează bine medicamentul, posologia recomandată clinic, precum și contraindicațiile și reacțiile adverse;

(c) după caz, prezentarea argumentelor pentru utilizarea bibliografiei menționate la articolul 10 alineatul (1) litera (a) punctul (ii).

(3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din informațiile care însoțesc cererea pe care solicitantul o prezintă autorităților competente.

Dispoziții speciale aplicabile medicamentelor homeopate