Art. 22 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman

În situații excepționale și în urma consultării cu solicitantul, se poate acorda o autorizație sub rezerva asumării anumitor obligații speciale, care includ următoarele:

- efectuarea unor studii suplimentare după acordarea autorizației;

- notificarea reacțiilor adverse la medicament.

Deciziile excepționale menționate se pot adopta numai pe baza unor motive obiective și verificabile și trebuie să se bazeze pe una din premisele menționate în partea 4 secțiunea G din anexa I.