Art. 21 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Autorizația de introducere pe piață a produselor
Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman · Drept European
(1) La eliberarea autorizației de introducere pe piață, autoritățile competente ale statului membru în cauză îl informează pe titular cu privire la rezumatul autorizat al caracteristicilor produsului.
(2) Autoritățile competente iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că informațiile prezentate în rezumat sunt conforme cu cele acceptate la eliberarea autorizației de introducere pe piață sau ulterior.
(3) Autoritățile competente prezintă agenției o copie a autorizației împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului.
(4) Autoritățile competente întocmesc un raport de evaluare a dosarului, în care fac observații critice cu privire la rezultatele testelor analitice și farmacologice și ale studiilor clinice ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare este actualizat ori de câte ori devin disponibile informații noi importante pentru evaluarea calității, a siguranței sau a eficacității medicamentului în cauză.
Ai o întrebare despre art. 21 din Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman?
Agent Juridic îți explică articolul pe situația ta, cu trimitere exactă la textul în vigoare și la modificările lui.
Întreabă Agent Juridic gratuit