Art. 20 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Măsuri privind verificarea capacității producătorilor și importatorilor de medicamente

Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că:

(a) autoritățile competente verifică capacitatea producătorilor și a importatorilor de medicamente provenind din țări terțe de a desfășura procesul de fabricație în conformitate cu informațiile prezentate în temeiul articolului 8 alineatul (3) litera (d) și/sau de a efectua controale în conformitate cu metodele descrise în informațiile care însoțesc cererea, în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (h);

(b) autoritățile competente pot permite producătorilor și importatorilor de medicamente provenind din țări terțe, în situații excepționale și justificabile, să delege unor părți terțe efectuarea anumitor etape de fabricație și/sau a anumitor controale menționate la litera (a); în aceste situații, verificările efectuate de către autoritățile competente trebuie să aibă loc, de asemenea, în și unitățile desemnate.