Art. 19 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Examinarea cererii pentru autorizația de introducere pe piață a medicamentelor

În vederea examinării cererii prezentate în conformitate cu articolul 8 și articolul 10 alineatul (1), autoritatea competentă a statului membru:

1. trebuie să verifice dacă informațiile prezentate în sprijinul cererii sunt în conformitate cu articolul 8 și cu articolul 10 alineatul (1) și să examineze dacă sunt respectate condițiile pentru eliberarea unei autorizații de introducere pe piață a medicamentelor (autorizație de introducere pe piață);

2. poate transmite medicamentul, materiile prime ale acestuia și, în cazul în care este necesar, produșii intermediari sau alți componenți ai acestuia, pentru a fi analizate de către un laborator de stat sau de către un laborator desemnat în acest scop, pentru a se asigura că metodele de control utilizate de către producător și descrise în informațiile care însoțesc cererea, în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (h), sunt corespunzătoare;

3. poate cere, după caz, solicitantului să completeze informațiile care însoțesc cererea, cu privire la elementele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) și la articolul 10 alineatul (1). În cazul în care autoritatea competentă recurge la această opțiune, termenele stabilite la articolul 17 se suspendă până la furnizarea informațiilor suplimentare solicitate. De asemenea, termenele menționate se suspendă pentru perioada acordată solicitantului, în cazul în care este necesar, pentru a oferi explicații orale sau scrise.