Art. 46 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Obligațiile titularului unei autorizații de fabricație

Titularul unei autorizații de fabricație are cel puțin următoarele obligații:

(a) să aibă la dispoziție serviciile unui personal care să corespundă cerințelor legale existente în statul membru în cauză, atât în ceea ce privește fabricația, cât și controlul;

(b) să elibereze medicamentele autorizate numai în conformitate cu legislația din statele membre în cauză;

(c) să anunțe în prealabil autoritatea competentă cu privire la orice modificări pe care dorește să le facă în legătură cu datele furnizate în conformitate cu articolul 41; autoritatea competentă este informată de îndată în cazul în care persoana calificată menționată la articolul 48 este înlocuită în mod neprevăzut;

(d) să permită agenților autorității competente a statului membru în cauză accesul în orice moment în spațiile sale;

(e) să dea posibilitatea persoanei calificate menționate la articolul 48 să își desfășoare activitatea, de exemplu punându-i la dispoziție toate mijloacele necesare;

(f) să respecte principiile și orientările de bună practică de fabricație pentru medicamente, astfel cum sunt stabilite în legislația comunitară.