Art. 28 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Procedura de recunoaștere a autorizațiilor de introducere pe piață în Uniunea Europeană

(1) Înainte de prezentarea cererii pentru recunoașterea unei autorizații de introducere pe piață, titularul autorizației informează statul membru care a acordat autorizația pe care se fundamentează cererea (denumit în continuare "stat membru de referință") cu privire la cererea ce urmează să fie înaintată în conformitate cu prezenta directivă și îi comunică orice completări aduse dosarului original; statul membru respectiv îi poate cere solicitantului să furnizeze toate informațiile și documentele necesare pentru a putea verifica dacă dosarele prezentate sunt identice.

De asemenea, titularul autorizației solicită statului membru de referință întocmirea unui raport de evaluare cu privire la medicamentul în cauză sau, după caz, actualizarea oricărui raport de evaluare existent. Statul membru respectiv întocmește raportul de evaluare sau îl actualizează în termen de 90 zile de la primirea solicitării.

La depunerea cererii în conformitate cu alineatul (2), statul membru de referință prezintă raportul de evaluare statului membru sau statelor membre interesate de cerere.

(2) Pentru a obține, în conformitate cu procedurile stabilite în prezentul capitol, recunoașterea autorizației de introducere pe piață eliberate de un stat membru în unul sau mai multe state membre, titularul autorizației prezintă o cerere autorităților competente ale statului membru sau ale statelor membre în cauză, însoțită de informațiile și datele menționate la articolul 8, la articolul 10 alineatul (1) și la articolul 11. Acesta declară sub jurământ că dosarul este identic cu cel acceptat de statul de referință sau indică orice adăugiri sau modificări aduse acestui dosar. În acest din urmă caz, solicitantul dă asigurări că rezumatul caracteristicilor produsului propus de el în conformitate cu articolul 11 este identic cu cel acceptat de statul membru de referință, în conformitate cu articolul 21. De asemenea, solicitantul asigură că toate dosarele prezentate ca parte a procedurii sunt identice.

(3) Titularul autorizației de introducere pe piață comunică agenției cererea, o informează cu privire la statele membre interesate și la datele prezentării cererii și îi trimite o copie a autorizației acordate de statul membru de referință. Titularul autorizației trimite agenției, de asemenea, copii ale tuturor autorizațiilor care au fost acordate de celelalte state membre pentru medicamentul în cauză și o informează cu privire la existența unei cereri de autorizare în curs de examinare într-un stat membru.

(4) Cu excepția situațiilor excepționale prevăzute la articolul 29 alineatul (1), fiecare stat membru recunoaște autorizația de introducere pe piață acordată de statul membru de referință în termen de 90 de zile de la primirea cererii și a raportului de evaluare. Statul membru informează cu privire la aceasta statul membru de referință care a acordat autorizația inițială, celelalte state membre vizate de cerere, agenția și titularul autorizației de introducere pe piață.