Art. 29 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Proceduri privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului

(1) În cazul în care un stat membru consideră că există motive pentru a considera că autorizația de introducere pe piață a medicamentului în cauză poate prezenta un risc pentru sănătatea publică, acesta informează de îndată solicitantul, statul membru de referință care a acordat autorizația inițială, alte state membre interesate de cerere și agenția. Statul membru precizează motivele în mod detaliat și indică măsurile care ar putea fi necesare pentru corectarea deficiențelor cererii.

(2) Toate statele membre în cauză depun toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord cu privire la măsurile ce trebuie luate cu privire la cerere. Acestea oferă solicitantului posibilitatea de a-și prezenta punctul de vedere oral sau în scris. Cu toate acestea, în cazul în care statele membre nu ajung la un acord în termenul menționat la articolul 28 alineatul (4), acestea informează de îndată agenția în vederea sesizării comitetului pentru aplicarea procedurii stabilite la articolul 32.

(3) Statele membre în cauză prezintă comitetului, în termenul menționat la articolul 28 alineatul (4), o expunere detaliată a chestiunilor în privința cărora nu au reușit să ajungă la un acord și a motivelor dezacordului acestora. Solicitantul primește o copie a informațiilor respective.

(4) De îndată ce a fost informat cu privire la trimiterea problemei în cauză către comitet, solicitantul prezintă de îndată comitetului o copie a informațiilor și a datelor menționate la articolul 28 alineatul (2).