Art. 66 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Reglementări pentru Etichetarea Medicamentelor cu Radionuclizi

(1) Cutia exterioară și recipientul medicamentelor care conțin radionuclizi trebuie să fie etichetate în conformitate cu reglementările pentru transportul în siguranță al materialelor radioactive stabilite de Agenția Internațională pentru Energia Atomică. De asemenea, etichetarea trebuie să fie conformă cu dispozițiile stabilite la alineatele (2) și (3).

(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie să includă informațiile menționate la articolul 54. De asemenea, eticheta de pe ecranul protector trebuie să explice în detaliu toate codificările utilizate pe flacon și să indice, după caz, pentru un moment și o dată anume, cantitatea de radioactivitate pe doză sau pe flacon și numărul de capsule sau, pentru lichide, numărul de mililitri din recipient.

(3) Eticheta flaconului trebuie să cuprindă următoarele informații:

- denumirea sau codul medicamentului, inclusiv denumirea sau simbolul chimic al radionuclidului;

- numărul de identificare al lotului și data expirării;

- simbolul internațional pentru radioactivitate;

- denumirea producătorului;

- cantitatea de radioactivitate în conformitate cu alineatul (2).