Art. 117 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Interdicții privind medicamentele
Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman · Drept European
(1) Fără a aduce atingere măsurilor prevăzute la articolul 116, statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că este interzisă eliberarea medicamentului și că acesta este retras de pe piață în cazul în care:
(a) medicamentul se dovedește a fi nociv în condiții normale de utilizare sau
(b) nu are eficacitate terapeutică sau
(c) compoziția sa calitativă și cantitativă nu este conformă cu cea declarată sau
(d) nu s-au efectuat controalele privind medicamentul și/sau ingredientele și controalele în stadiile intermediare ale procesului de producție, sau în cazul în care nu a fost îndeplinită orice altă cerință sau obligație referitoare la acordarea autorizației de fabricație.
(2) Autoritatea competentă poate aplica interdicția de a elibera medicamentul sau retragerea sa de pe piață doar în cazul acelor loturi de fabricație care fac obiectul disputei.
Ai o întrebare despre art. 117 din Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman?
Agent Juridic îți explică articolul pe situația ta, cu trimitere exactă la textul în vigoare și la modificările lui.
Întreabă Agent Juridic gratuit