Art. 116 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Regimul de autorizare a medicamentelor
Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman · Drept European
Autoritățile competente din statele membre suspendă sau revocă o autorizație de introducere pe piață a unui medicament în cazul în care medicamentul se dovedește a fi nociv în condiții normale de utilizare, în cazul în care nu are eficacitate terapeutică sau în cazul în care compoziția calitativă sau cantitativă nu este conformă cu cea declarată. Se consideră că un medicament nu are eficacitate terapeutică atunci când se constată că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu medicamentul în cauză.
De asemenea, o autorizație este suspendată sau revocată în cazul în care detaliile care sprijină cererea prevăzută la articolul 8, articolul 10 alineatul (1) și articolul 11 sunt incorecte sau nu au fost modificate în conformitate cu articolul 23 sau în cazul în care nu au fost efectuate controalele menționate la articolul 112.
Ai o întrebare despre art. 116 din Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman?
Agent Juridic îți explică articolul pe situația ta, cu trimitere exactă la textul în vigoare și la modificările lui.
Întreabă Agent Juridic gratuit