Art. 54 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Informații necesare pe ambalajul medicamentelor

Pe ambalajul exterior al medicamentelor sau, în cazul în care nu există ambalaj exterior, pe ambalajul direct trebuie să figureze informațiile următoare:

(a) denumirea medicamentului, urmată de denumirea comună atunci când produsul conține numai o substanță activă și când denumirea sa este o denumire inventată; în cazul în care un medicament este disponibil în mai multe forme farmaceutice și/sau mai multe dozaje, în denumirea medicamentului trebuie să se includă forma farmaceutică și/sau dozajul (pentru sugari, copii sau adulți, după caz);

(b) substanțele active exprimate calitativ și cantitativ pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dată, utilizând denumirile lor comune;

(c) forma farmaceutică și conținutul produsului exprimat în greutate, volum sau număr de doze ale medicamentului;

(d) o listă a excipienților cunoscuți ca având o acțiune recunoscută sau un efect recunoscut și incluși în orientările publicate în conformitate cu articolul 65. Cu toate acestea, în cazul în care produsul este un produs injectabil, un preparat topic sau un preparat de uz oftalmologic, trebuie declarați toți excipienții;

(e) modul și, după caz, calea de administrare;

(f) o atenționare specială că medicamentul nu trebuie lăsat la îndemâna copiilor;

(g) o atenționare specială, dacă aceasta este necesară, pentru medicament;

(h) data expirării, în termeni clari (lună/an);

(i) precauții speciale de conservare, după caz;

(j) precauții speciale pentru distrugerea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor derivate din aceste medicamente, după caz;

(k) numele și adresa titularului autorizației de introducere pe piață a medicamentului;

(l) numărul autorizației de introducere pe piață a medicamentului;

(m) numărul lotului de fabricație;

(n) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție, instrucțiuni de utilizare a medicamentelor.