Art. 15 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman

O cerere pentru procedura specială de înregistrare simplificată se poate referi la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă sau aceleași sușe homeopate. Pentru a demonstra, în special, calitatea farmaceutică și omogenitatea loturilor de fabricație a produselor în cauză, cererea este însoțită de următoarele documente:

- denumirea științifică, sau altă denumire prevăzută într-o farmacopee, a sușei sau a sușelor homeopate, împreună cu precizarea diferitelor căi de administrare, a formelor farmaceutice și a gradului de diluție ce urmează a fi înregistrate;

- un dosar cu descrierea modului de obținere și control al sușei sau al sușelor homeopate și justificarea naturii homeopate a acesteia/acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;

- dosarul de fabricație și control pentru fiecare formă farmaceutică și o descriere a metodei de diluare și dinamizare;

- autorizația de fabricație a medicamentului în cauză;

- copii ale eventualelor înregistrări și autorizații obținute pentru același medicament în alte state membre;

- una sau mai multe mostre sau machete ale ambalajelor exterioare și directe ale medicamentelor ce urmează să fie înregistrate;

- date referitoare la stabilitatea medicamentului.