Art. 14 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman — Proceduri de înregistrare simplificată pentru medicamente homeopate

(1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de înregistrare simplificate, numai medicamentele homeopate care satisfac toate condițiile următoare:

- se administrează pe cale orală sau externă;

- absența unor indicații terapeutice speciale pe eticheta medicamentului sau în orice alte informații referitoare la acesta;

- existența unui grad suficient de diluție pentru a garanta siguranța medicamentului; în special, concentrația substanțelor active în medicament nu poate nici să depășească o parte per 10000 părți de tinctură primară și nici 1/100 din doza minimă utilizată în alopatie, în măsura în care prezența acestor substanțe active într-un medicament alopat necesită prezentarea unei prescripții medicale.

În momentul înregistrării, statele membre determină clasificarea pentru eliberarea medicamentului.

(2) Criteriile și regulamentul de procedură prevăzute la articolul 4 alineatul (4), la articolul 17 alineatul (1) și la articolele 22-26, 112, 116 și 125 se aplică prin analogie procedurii speciale de înregistrare simplificate pentru medicamente homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice.

(3) Pentru medicamentele homeopate înregistrate în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol sau, după caz, admise în conformitate cu articolul 13 alineatul (2), nu este necesară prezentarea dovezii eficacității terapeutice.