Art. 31 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman

Înainte să se adopte o decizie privind solicitarea autorizației de introducere pe piață sau privind suspendarea sau retragerea unei autorizații sau cu privire la orice alte modificări necesare ale formulării autorizației de introducere pe piață, statele membre sau Comisia sau solicitantul sau titularul autorizației de introducere pe piață pot sesiza, în situații speciale în care sunt implicate interesele comunitare, comitetul cu privire la problema în cauză în vederea aplicării procedurii stabilite la articolul 32, ținând seama, în special, de informațiile colectate în conformitate cu titlul IX.

Statul membru în cauză sau Comisia identifică în mod clar problema prezentată comitetului în vederea examinării și îl informează pe titularul autorizației de introducere pe piață cu privire la aceasta.

Statele membre și titularul autorizației de introducere pe piață prezintă comitetului toate informațiile disponibile referitoare la problema în cauză.