Art. 32 Directiva 2001/83/CE - Medicamentele de Uz Uman

(1) Atunci când se face trimitere la procedura descrisă în prezentul articol, comitetul analizează chestiunea în cauză și emite un aviz motivat în termen de 90 zile de la data la care a fost sesizat cu privire la chestiunea în cauză.

Cu toate acestea, în cazurile prezentate comitetului în conformitate cu articolele 30 și 31, perioada menționată se poate prelungi cu 90 zile.

În caz de urgență, la propunerea președintelui, Comitetul poate accepta un termen mai scurt.

(2) Pentru examinarea chestiunii în discuție, Comitetul poate numi pe unul din membrii săi în calitate de raportor. Comitetul mai poate numi experți individuali cu care să se consulte în anumite probleme speciale. Odată cu numirea experților, Comitetul stabilește sarcinile acestora și un termen final pentru definitivarea acestor sarcini.

(3) Pentru situațiile menționate la articolele 29 și 30, înainte de a-și emite avizul, Comitetul îi oferă titularului autorizației de introducere pe piață posibilitatea de a prezenta explicații oral sau în scris.

Pentru situația menționată la articolul 31, titularului autorizației de introducere pe piață i se poate solicita să prezinte explicații oral sau în scris.

Comitetul poate invita alte persoane pentru a oferi informații cu privire la subiectul în cauză, în cazul în care consideră că acest lucru este necesar.

Comitetul poate suspenda termenul stabilit menționat la alineatul (1) pentru a permite titularului autorizației de introducere pe piață să își pregătească explicațiile.

(4) Agenția îl informează de îndată pe titularul autorizației de introducere pe piață, cu privire la avizul comitetului în cazurile următoare:

- cererea nu îndeplinește criteriile pentru obținerea autorizației sau

- rezumatul caracteristicilor produsului propus de către solicitant, în conformitate cu articolul 11, ar trebui modificat sau

- autorizația ar trebui acordată sub rezerva îndeplinirii anumitor condiții, avându-se in vedere condițiile considerate esențiale pentru utilizarea efectivă și în condiții de siguranță a medicamentului, inclusiv farmacovigilența sau

- autorizația de introducere pe piață ar trebui suspendată, modificată sau retrasă.

În termen de 15 zile de la primirea avizului, titularul autorizației de introducere pe piață poate notifica agenției, în scris, intenția sa de a face contestație. În acest caz, acesta prezintă agenției motivele detaliate pentru contestație în termen de 60 de zile de la primirea avizului. În termen de 60 de zile de la primirea motivelor de contestație, Comitetul analizează posibilitatea de revizuire a avizului său și concluziile rezultate în urma contestației se anexează la raportul de evaluare menționat la alineatul (5).

(5) În termen de 30 de zile de la adoptare, agenția trimite statelor membre, Comisiei și titularului autorizației de introducere pe piață avizul final al comitetului, însoțit de un raport de evaluare a medicamentului, în care precizează motivele concluziilor acestuia.

În cazul unui aviz favorabil acordării sau menținerii autorizației de introducere pe piață a medicamentului, la aviz se anexează următoarele documente:

(a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, în conformitate cu articolul 11;

(b) condițiile care afectează autorizarea, în înțelesul alineatului (4).